Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Konzentrationen von QLS-101

16. Januar 2025 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Maskierte, randomisierte Single-Site-Crossover-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Konzentrationen von QLS-101, die 14 Tage lang bei erwachsenen Probanden mit Sturge-Weber-Syndrom (SWS)-bedingtem Glaukom aufgrund von erhöhtem episkleralem Venendruck (EVP) verabreicht wurden

Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Konzentrationen von QLS-101 bei erwachsenen Probanden mit Glaukom im Zusammenhang mit dem Sturge-Weber-Syndrom (SWS) aufgrund eines erhöhten episkleralen Venendrucks (EVP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierte, randomisierte Single-Site-Crossover-Studie zum Vergleich von 2 Konzentrationen von QLS-101. Die Probanden werden für die ersten 14 Tage der täglichen Dosierung auf eine von 2 Konzentrationen von QLS-101 randomisiert und nach einer 14-tägigen Auswaschphase für weitere 14 Tage der täglichen Dosierung auf die andere Konzentration umgestellt. Die Dosiszuweisung ist für Patient und Prüfarzt maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SWS diagnostiziert.
  • Erhöhter Augeninnendruck (IOD)
  • Bereit, das aktuelle Dosierungsschema von IOD-senkenden Medikamenten fortzusetzen
  • Bereitschaft, im Studienauge auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • IOP mit Schwankungen > 4 mm Hg
  • Es wird erwartet, dass sie sich einer Operation zur Senkung des Augeninnendrucks unterziehen
  • Inzisions- oder Laserchirurgie jeglicher Art
  • Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis
  • Eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis in beiden Augen.
  • Vorgeschichte oder aktive klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Anwendung von topischen Augenkortikosteroiden in den 6 Wochen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % QLS-101
einmal täglich für 14 Tage als erste oder zweite Dosierungsperiode pro Randomisierung verabreicht
Arzneimittel: QLS-101 Augenlösung 1 %
QLS-101 Augenlösung 1,0 %
Andere Namen:
  • QLS-101
Experimental: 2 % QLS-101
verabreicht einmal täglich für 14 als entweder erste oder zweite Dosierungsperiode pro Randomisierung
Arzneimittel: QLS-101 Augenlösung 2 %
QLS-101 Augenlösung 2,0 %
Andere Namen:
  • QLS-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Standard-Sicherheitsendpunkt, bestkorrigierte Sehschärfe, Snellen-Score, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Verbesserte optische Kohärenztomographie (EDI-OCT) für Tiefendarstellung
Zeitfenster: 56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Standard-Sicherheitsendpunkt, EDI-OCT, Hornhautdicke
56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Standard-Sicherheitsendpunkt, Spaltlampenuntersuchung, Anomalien, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Untersuchung des dilatierten Fundus
Zeitfenster: 56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Fundusuntersuchung, Anomalien, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Okulare unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung
Standard-Sicherheitsendpunkt, okulare UE (einschließlich erhöhter Augeninnendruck)
56 Tage, einschließlich einer 14-tägigen Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare hypotensive Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Abschluss jedes Dosierungszeitpunkts
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 14-tägiger Dosierung
14 Tage nach Abschluss jedes Dosierungszeitpunkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur QLS-101 Augenlösung 1 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren