Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 2 koncentrací QLS-101

22. března 2023 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Maskovaná, randomizovaná, jednomístná, zkřížená studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 2 koncentrací QLS-101 podávaných po dobu 14 dnů u dospělých pacientů s glaukomem souvisejícím se Sturge-Weberovým syndromem (SWS) v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku (EVP)

Studie bezpečnosti a snášenlivosti 2 koncentrací QLS-101 pro dospělé subjekty s glaukomem souvisejícím se Sturge Weberovým syndromem (SWS) v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku (EVP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maskovaná, randomizovaná, zkřížená studie na jednom místě pro srovnání 2 koncentrací QLS-101. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 koncentrací QLS-101 po dobu prvních 14 dnů denního dávkování a po 14denním vymývacím období budou převedeny na jinou koncentraci na dalších 14 dnů denního dávkování. Přiřazení dávky je pro pacienta a zkoušejícího maskováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí SWS.
  • Zvýšený nitrooční tlak (IOP)
  • Ochota pokračovat v současném dávkovacím režimu léků snižujících NOT
  • Ochota zdržet se používání kontaktních čoček ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • IOP s variabilitou > 4 mm Hg
  • Očekává se, že podstoupí operaci na snížení NOT
  • Řezné nebo laserové operace jakéhokoli typu
  • Oční infekce, zánět, klinicky významná blefaritida nebo konjunktivitida
  • Anamnéza keratitidy herpes simplex v obou ocích.
  • Anamnéza nebo aktivní klinicky významné oční onemocnění
  • Použití topických očních kortikosteroidů během 6 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 % QLS-101
dávkami jednou denně po dobu 14 dnů jako první nebo druhé dávkovači období na randomizaci
Lék: QLS-101 oční roztok 1%
QLS-101 oční roztok 1,0%
Ostatní jména:
  • QLS-101
Experimentální: 2 % QLS-101
dávkami jednou denně po dobu 14 let jako první nebo druhé dávkovači období na randomizaci
Lék: QLS-101 oční roztok 2%
QLS-101 oční roztok 2,0%
Ostatní jména:
  • QLS-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 56 dní, včetně 14denního vymývání
Standardní bezpečnostní koncový bod, nejlépe korigovaná zraková ostrost, Snellenovo skóre, změna od výchozí hodnoty
56 dní, včetně 14denního vymývání
Vylepšete hloubkové zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (EDI-OCT)
Časové okno: 56 dní, včetně 14denního vymývání
Standardní bezpečnostní koncový bod, EDI-OCT, tloušťka rohovky
56 dní, včetně 14denního vymývání
Vyšetření štěrbinové lampy
Časové okno: 56 dní, včetně 14denního vymývání
Standardní bezpečnostní koncový bod, vyšetření štěrbinovou lampou, abnormality, změny oproti výchozímu stavu
56 dní, včetně 14denního vymývání
Vyšetření rozšířeného fundu
Časové okno: 56 dní, včetně 14denního vymývání
Vyšetření očního pozadí, abnormality, změny od výchozího stavu
56 dní, včetně 14denního vymývání
Oční nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 56 dní, včetně 14denního vymývání
Standardní bezpečnostní koncový bod, oční AE (včetně zvýšeného IOP)
56 dní, včetně 14denního vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční hypotenzní účinnost
Časové okno: 14 dní po dokončení každého časového bodu dávkování
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty po 14 dnech podávání
14 dní po dokončení každého časového bodu dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-101 oční roztok 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit