一项确定 2 种浓度 QLS-101 的安全性和耐受性的研究
2023年3月22日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
掩蔽、随机、单点、交叉研究，以确定 2 种浓度的 QLS-101 在因巩膜外静脉压升高 (EVP) 引起的 Sturge-Weber 综合征 (SWS) 相关青光眼成年受试者中给药 14 天的安全性和耐受性
2 种浓度的 QLS-101 对因巩膜外静脉压 (EVP) 升高而患有 Sturge Weber 综合征 (SWS) 相关青光眼的成年受试者的安全性和耐受性研究。
研究概览
详细说明
比较 2 种浓度的 QLS-101 的设盲、随机、单点交叉研究。
在每日给药的前 14 天，受试者将被随机分配到 QLS-101 的 2 个浓度之一，在 14 天的清除期后，他们将被交叉到另一种浓度，再进行另外 14 天的每日给药。
剂量分配对患者和研究者是隐蔽的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 SWS。
- 眼内压升高 (IOP)
- 愿意继续目前的降眼压药物给药方案
- 愿意避免在研究眼中使用隐形眼镜。
排除标准：
- 可变性 > 4 mm Hg 的 IOP
- 预计接受降眼压手术
- 任何类型的切口或激光手术
- 眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎
- 双眼有单纯疱疹性角膜炎病史。
- 有临床意义的眼部疾病史或活动性眼部疾病
- 第 1 次就诊前 6 周使用局部眼用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1% QLS-101
每天给药一次，持续 14 天，作为每个随机化的第一或第二给药期
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QLS-101眼药水 1.0%
其他名称：
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|
实验性的：2% QLS-101
每天给药一次，持续 14 次，作为每次随机化的第一或第二给药期
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QLS-101眼药水 2.0%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：56 天，包括 14 天的清除期
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标准安全终点、最佳矫正视力、Snellen 评分、相对于基线的变化
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56 天，包括 14 天的清除期
|
|
增强深度成像光学相干断层扫描 (EDI-OCT)
大体时间：56 天，包括 14 天的清除期
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标准安全终点、EDI-OCT、角膜厚度
|
56 天，包括 14 天的清除期
|
|
裂隙灯检查
大体时间：56 天，包括 14 天的清除期
|
标准安全终点、裂隙灯检查、异常、相对于基线的变化
|
56 天，包括 14 天的清除期
|
|
散瞳眼底检查
大体时间：56 天，包括 14 天的清除期
|
眼底检查、异常、相对于基线的变化
|
56 天，包括 14 天的清除期
|
|
眼部不良事件 (AE)
大体时间：56 天，包括 14 天的清除期
|
标准安全终点，眼部 AE，（包括 IOP 升高）
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56 天，包括 14 天的清除期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降眼压功效
大体时间：每个给药时间点完成后 14 天
|
给药 14 天后眼压相对于基线的平均变化
|
每个给药时间点完成后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：B. Wirostko, M.D.、Qlaris Bio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QC-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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