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Um estudo para determinar a segurança e tolerabilidade de 2 concentrações de QLS-101

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Estudo cruzado, mascarado, randomizado, de local único para determinar a segurança e tolerabilidade de 2 concentrações de QLS-101 administrados por 14 dias em indivíduos adultos com glaucoma relacionado à síndrome de Sturge-Weber (SWS) devido à pressão venosa episcleral elevada (EVP)

Estudo de segurança e tolerabilidade de 2 concentrações de QLS-101 para indivíduos adultos com glaucoma relacionado à Síndrome de Sturge Weber (SWS) devido à pressão venosa episcleral elevada (EVP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo cruzado, randomizado, mascarado, de local único para comparar 2 concentrações de QLS-101. Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 concentrações de QLS-101 durante os primeiros 14 dias de dosagem diária e, após um período de washout de 14 dias, serão transferidos para a outra concentração por mais 14 dias de dosagem diária. A atribuição de dose é mascarada para o paciente e o investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SWS.
  • Pressão intraocular (PIO) elevada
  • Disposto a continuar o atual regime de dosagem de medicamentos para redução da PIO
  • Disposto a abster-se do uso de lentes de contato no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • PIO com variabilidade de > 4 mm Hg
  • Espera-se que se submeta a uma cirurgia de redução da PIO
  • Cirurgia incisional ou a laser de qualquer tipo
  • Infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa
  • Uma história de ceratite por herpes simples em ambos os olhos.
  • História ou doença ocular clinicamente significativa ativa
  • Uso de corticosteroides oculares tópicos nas 6 semanas anteriores à Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1% QLS-101
administrado uma vez por dia durante 14 dias como primeiro ou segundo período de dosagem por randomização
Medicamento: QLS-101 solução oftálmica 1%
QLS-101 solução oftálmica 1,0%
Outros nomes:
  • QLS-101
Experimental: 2% QLS-101
administrado uma vez ao dia por 14 como primeiro ou segundo período de dosagem por randomização
Medicamento: QLS-101 solução oftálmica 2%
QLS-101 solução oftálmica 2,0%
Outros nomes:
  • QLS-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Ponto final de segurança padrão, melhor acuidade visual corrigida, pontuação de Snellen, alteração da linha de base
56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Melhore a tomografia de coerência óptica de imagens de profundidade (EDI-OCT)
Prazo: 56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Ponto final de segurança padrão, EDI-OCT, espessura da córnea
56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Ponto final de segurança padrão, exame de lâmpada de fenda, anormalidades, alterações da linha de base
56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Exame de fundo de olho dilatado
Prazo: 56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Exame de fundo de olho, anormalidades, alterações da linha de base
56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Eventos adversos oculares (EAs)
Prazo: 56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias
Ponto final de segurança padrão, EAs oculares, (incluindo PIO elevada)
56 dias, incluindo uma lavagem de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hipotensora ocular
Prazo: 14 dias após a conclusão de cada ponto de dosagem
Alteração média na PIO desde a linha de base após 14 dias de dosagem
14 dias após a conclusão de cada ponto de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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