QLS-101 2가지 농도의 안전성 및 내약성 결정 연구
2023년 3월 22일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
상공막정맥압(EVP) 상승으로 인한 스터지-웨버 증후군(SWS) 관련 녹내장을 앓고 있는 성인 피험자에게 14일 동안 투여된 QLS-101 2개 농도의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 마스킹, 무작위, 단일 부위, 교차 연구
상공막정맥압(EVP) 상승으로 인한 스터지 웨버 증후군(SWS) 관련 녹내장이 있는 성인 피험자를 대상으로 2가지 농도의 QLS-101에 대한 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상세 설명
QLS-101의 2개 농도를 비교하기 위한 차폐, 무작위, 단일 부위 교차 연구.
피험자는 매일 투여 첫 14일 동안 QLS-101의 2가지 농도 중 하나로 무작위 배정되고, 14일 휴약 기간 후에 다른 농도로 교차되어 추가 14일 일일 투여를 받게 됩니다.
용량 할당은 환자와 조사자에게 가려집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SWS로 진단했습니다.
- 안압 상승(IOP)
- IOP 저하 약물의 현재 투약 요법을 계속할 의향이 있음
- 연구 눈에서 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 자제함.
제외 기준:
- 변동성이 > 4mmHg인 안압
- 안압하강 수술 예정
- 모든 유형의 절개 또는 레이저 수술
- 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염
- 양쪽 눈의 단순 포진 각막염 병력.
- 임상적으로 중요한 안구 질환의 병력 또는 활동성
- 방문 1 이전 6주 동안 국소 안구 코르티코스테로이드의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1% QLS-101
무작위화당 1차 또는 2차 투여 기간으로 14일 동안 하루에 한 번 투여
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QLS-101안과용액 1.0%
다른 이름들:
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실험적: 2% QLS-101
무작위화 당 첫 번째 또는 두 번째 투여 기간으로 14일 동안 하루에 한 번 투여
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QLS-101안과용액 2.0%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 56일(14일 유실 포함)
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표준 안전 종점, 최고 교정 시력, Snellen 점수, 기준선으로부터의 변화
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56일(14일 유실 포함)
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EDI-OCT(깊이 이미징 광학 일관성 단층 촬영) 향상
기간: 56일(14일 유실 포함)
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표준 안전 종점, EDI-OCT, 각막 두께
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56일(14일 유실 포함)
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세극등 시험
기간: 56일(14일 유실 포함)
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표준 안전 종점, 세극등 검사, 이상, 기준선으로부터의 변화
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56일(14일 유실 포함)
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확장 안저 검사
기간: 56일(14일 유실 포함)
|
안저 검사, 이상, 기준선으로부터의 변화
|
56일(14일 유실 포함)
|
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안구 부작용(AE)
기간: 56일(14일 유실 포함)
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표준 안전 종점, 안구 AE(상승된 IOP 포함)
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56일(14일 유실 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압저하 효능
기간: 각 투약 시점 완료 후 14일
|
14일 투여 후 기준선에서 IOP의 평균 변화
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각 투약 시점 완료 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QC-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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QLS-101안과용액 1%에 대한 임상 시험
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은