Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и переносимости двух концентраций QLS-101

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Маскированное, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование для определения безопасности и переносимости двух концентраций QLS-101, вводимых в течение 14 дней взрослым субъектам с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS), из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP)

Исследование безопасности и переносимости 2 концентраций QLS-101 для взрослых субъектов с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS) из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маскированное рандомизированное перекрестное исследование в одном месте для сравнения двух концентраций QLS-101. Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 2 концентраций QLS-101 в течение первых 14 дней ежедневного приема, а после 14-дневного периода вымывания они будут переведены на другую концентрацию еще на 14 дней ежедневного приема. Назначение дозы маскируется для пациента и исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз СВС.
  • Повышенное внутриглазное давление (ВГД)
  • Желание продолжить текущий режим дозирования препаратов, снижающих внутриглазное давление
  • Желание воздержаться от использования контактных линз в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • ВГД с вариабельностью > 4 мм рт.ст.
  • Ожидается операция по снижению внутриглазного давления
  • Инцизионная или лазерная хирургия любого типа
  • Глазная инфекция, воспаление, клинически значимый блефарит или конъюнктивит
  • Кератит простого герпеса в анамнезе на обоих глазах.
  • История или активное клинически значимое глазное заболевание
  • Использование местных глазных кортикостероидов за 6 недель до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1% QLS-101
дозируют один раз в день в течение 14 дней в качестве первого или второго периода дозирования при рандомизации
Лекарство: QLS-101 раствор офтальмологический 1%
QLS-101 раствор офтальмологический 1,0%
Другие имена:
  • QLS-101
Экспериментальный: 2% QLS-101
дозируют один раз в день в течение 14 лет в качестве первого или второго периода дозирования при рандомизации
Лекарство: QLS-101 раствор офтальмологический 2%
QLS-101 раствор офтальмологический 2,0%
Другие имена:
  • QLS-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 56 дней, включая 14-дневный вымывание
Стандартная конечная точка безопасности, максимальная корригированная острота зрения, оценка по шкале Снеллена, изменение по сравнению с исходным уровнем
56 дней, включая 14-дневный вымывание
Улучшенная оптическая когерентная томография (EDI-OCT)
Временное ограничение: 56 дней, включая 14-дневный вымывание
Стандартная конечная точка безопасности, EDI-OCT, толщина роговицы
56 дней, включая 14-дневный вымывание
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 56 дней, включая 14-дневный вымывание
Стандартная конечная точка безопасности, осмотр с помощью щелевой лампы, аномалии, изменения по сравнению с исходным уровнем
56 дней, включая 14-дневный вымывание
Исследование глазного дна с дилатацией
Временное ограничение: 56 дней, включая 14-дневный вымывание
Осмотр глазного дна, аномалии, изменения по сравнению с исходным уровнем
56 дней, включая 14-дневный вымывание
Глазные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 56 дней, включая 14-дневный вымывание
Стандартная конечная точка безопасности, глазные НЯ (включая повышенное ВГД)
56 дней, включая 14-дневный вымывание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазная гипотензивная эффективность
Временное ограничение: 14 дней после завершения каждой временной точки дозирования
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем после 14 дней приема
14 дней после завершения каждой временной точки дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться