Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och toleransen för 2 koncentrationer av QLS-101

22 mars 2023 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.

Maskerad, randomiserad, crossover-studie på ett ställe för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för 2 koncentrationer av QLS-101 doserade i 14 dagar hos vuxna patienter med Sturge-Webers syndrom (SWS)-relaterat glaukom på grund av förhöjt episkleralt venöst tryck (EVP)

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 2 koncentrationer av QLS-101 för vuxna patienter med Sturge Webers syndrom (SWS)-relaterat glaukom på grund av förhöjt episkleralt venöst tryck (EVP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maskerad, randomiserad, enstaka plats, crossover-studie för att jämföra 2 koncentrationer av QLS-101. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av 2 koncentrationer av QLS-101 under de första 14 dagarna av daglig dosering, och efter en 14-dagars tvättperiod kommer de att passeras över till den andra koncentrationen för ytterligare 14 dagars daglig dosering. Dostilldelningen är maskerad för patient och utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med SWS.
  • Förhöjt intraokulärt tryck (IOP)
  • Villig att fortsätta nuvarande doseringsregim av IOP-sänkande mediciner
  • Villig att avstå från användning av kontaktlinser i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • IOP med variabilitet på > 4 mm Hg
  • Förväntas genomgå IOP-sänkande operation
  • Incisions- eller laserkirurgi av något slag
  • Ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit
  • En historia av herpes simplex keratit i båda ögat.
  • Historik av eller aktiv kliniskt signifikant ögonsjukdom
  • Användning av topikala okulära kortikosteroider under de 6 veckorna före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 % QLS-101
doseras en gång om dagen i 14 dagar som antingen första eller andra doseringsperiod per randomisering
Läkemedel: QLS-101oftalmisk lösning 1 %
QLS-101 oftalmisk lösning 1,0 %
Andra namn:
  • QLS-101
Experimentell: 2 % QLS-101
doseras en gång om dagen i 14 som antingen första eller andra doseringsperiod per randomisering
Läkemedel: QLS-101 oftalmisk lösning 2 %
QLS-101oftalmisk lösning 2,0 %
Andra namn:
  • QLS-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Standardsäkerhetsändpunkt, bästa korrigerade synskärpa, Snellen-poäng, förändring från baslinjen
56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Förbättra djupavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
Tidsram: 56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Standard säkerhetsändpunkt, EDI-OCT, hornhinnetjocklek
56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Spaltlampa tentamen
Tidsram: 56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Standardsäkerhetsändpunkt, spaltlampsundersökning, avvikelser, förändringar från baslinjen
56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Dilaterad ögonbottenundersökning
Tidsram: 56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Fundusundersökning, abnormiteter, förändringar från baslinjen
56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Okulära biverkningar (AE)
Tidsram: 56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning
Standardsäkerhetsändpunkt, okulära biverkningar, (inklusive förhöjd IOP)
56 dagar, inklusive 14 dagars tvättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär hypotensiv effekt
Tidsram: 14 dagar efter att varje doseringstidpunkt är avslutad
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen efter 14 dagars dosering
14 dagar efter att varje doseringstidpunkt är avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QC-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på QLS-101oftalmisk lösning 1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera