Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji 2 stężeń QLS-101

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Maskowane, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji 2 stężeń QLS-101 podawanego przez 14 dni dorosłym pacjentom z jaskrą związaną z zespołem Sturge-Webera (SWS) spowodowaną podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówkowym (EVP)

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 stężeń QLS-101 u dorosłych pacjentów z jaskrą związaną z zespołem Sturge Webera (SWS) z powodu podwyższonego ciśnienia żylnego nadtwardówkowego (EVP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamaskowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie krzyżowe w celu porównania 2 stężeń QLS-101. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 stężeń QLS-101 przez pierwsze 14 dni codziennego dawkowania, a po 14-dniowym okresie wymywania zostaną przeniesieni do innego stężenia na kolejne 14 dni codziennego dawkowania. Przypisanie dawki jest maskowane dla pacjenta i badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SWS.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
  • Chęć kontynuowania obecnego schematu dawkowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Chęć powstrzymania się od używania soczewek kontaktowych w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • IOP ze zmiennością > 4 mm Hg
  • Oczekuje się, że zostanie poddany operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Chirurgia nacinająca lub laserowa dowolnego typu
  • Infekcja oka, zapalenie, klinicznie istotne zapalenie powiek lub zapalenie spojówek
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki w obu oczach.
  • Historia lub czynna klinicznie istotna choroba oczu
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% QLS-101
dawkowane raz dziennie przez 14 dni jako pierwszy lub drugi okres dawkowania na randomizację
Lek: QLS-101 roztwór oftalmiczny 1%
QLS-101 roztwór oftalmiczny 1,0%
Inne nazwy:
  • QLS-101
Eksperymentalny: 2% QLS-101
dawkowane raz dziennie przez 14 jako pierwszy lub drugi okres dawkowania na randomizację
Lek: QLS-101 roztwór oftalmiczny 2%
QLS-101 roztwór oftalmiczny 2,0%
Inne nazwy:
  • QLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Standardowy punkt końcowy bezpieczeństwa, najlepsza skorygowana ostrość wzroku, wynik Snellena, zmiana od wartości wyjściowej
56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Optyczna koherentna tomografia obrazowania głębi (EDI-OCT)
Ramy czasowe: 56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Standardowy punkt końcowy bezpieczeństwa, EDI-OCT, grubość rogówki
56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Badanie lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Standardowy punkt końcowy bezpieczeństwa, badanie lampą szczelinową, nieprawidłowości, zmiany w stosunku do linii podstawowej
56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Badanie rozszerzonego dna oka
Ramy czasowe: 56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Badanie dna oka, nieprawidłowości, zmiany w stosunku do stanu wyjściowego
56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE)
Ramy czasowe: 56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania
Standardowy punkt końcowy bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane dotyczące oka (w tym podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
56 dni, wliczając w to 14 dni wymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipotensyjna w oku
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu każdego punktu czasowego dawkowania
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej po 14 dniach dawkowania
14 dni po zakończeniu każdego punktu czasowego dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj