Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til 2 konsentrasjoner av QLS-101

16. januar 2025 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

Maskert, randomisert, enkeltsteds, crossover-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til 2 konsentrasjoner av QLS-101 dosert i 14 dager hos voksne personer med Sturge-Weber syndrom (SWS)-relatert glaukom på grunn av forhøyet episkleralt venetrykk (EVP)

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av 2 konsentrasjoner av QLS-101 for voksne personer med Sturge Weber Syndrome (SWS)-relatert glaukom på grunn av forhøyet episkleralt venetrykk (EVP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskert, randomisert, enkeltsted, crossover-studie for å sammenligne 2 konsentrasjoner av QLS-101. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 2 konsentrasjoner av QLS-101 de første 14 dagene av daglig dosering, og etter en 14-dagers utvaskingsperiode vil de krysses over til den andre konsentrasjonen i ytterligere 14 dager med daglig dosering. Dosetildeling er maskert til pasient og utreder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med SWS.
  • Forhøyet intraokulært trykk (IOP)
  • Villig til å fortsette dagens doseringsregime av IOP-senkende medisiner
  • Villig til å avstå fra kontaktlinsebruk i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • IOP med variasjon på > 4 mm Hg
  • Forventes å gjennomgå IOP-senkende kirurgi
  • Insisjons- eller laserkirurgi av enhver type
  • Øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt
  • En historie med herpes simplex keratitt i begge øynene.
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant øyesykdom
  • Bruk av topikale okulære kortikosteroider i de 6 ukene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 % QLS-101
doseres en gang daglig i 14 dager som enten første eller andre doseringsperiode per randomisering
Legemiddel: QLS-101oftalmisk løsning 1 %
QLS-101oftalmisk løsning 1,0 %
Andre navn:
  • QLS-101
Eksperimentell: 2 % QLS-101
doseres en gang daglig i 14 som enten første eller andre doseringsperiode per randomisering
Legemiddel: QLS-101oftalmisk løsning 2 %
QLS-101oftalmisk løsning 2,0 %
Andre navn:
  • QLS-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Standard sikkerhetsendepunkt, best korrigert synsskarphet, Snellen-score, endring fra baseline
56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Forbedre dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
Tidsramme: 56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Standard sikkerhetsendepunkt, EDI-OCT, hornhinnetykkelse
56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Standard sikkerhetsendepunkt, spaltelampeundersøkelse, abnormiteter, endringer fra baseline
56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: 56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Fundusundersøkelse, abnormiteter, endringer fra baseline
56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 56 dager, inkludert 14 dagers utvasking
Standard sikkerhetsendepunkt, okulær AE, (inkludert forhøyet IOP)
56 dager, inkludert 14 dagers utvasking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 14 dager etter hvert doseringstidspunkt er fullført
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline etter 14 dagers dosering
14 dager etter hvert doseringstidspunkt er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere