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Un estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de 2 concentraciones de QLS-101

22 de marzo de 2023 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Estudio cruzado, enmascarado, aleatorizado, de un solo sitio para determinar la seguridad y la tolerabilidad de 2 concentraciones de QLS-101 dosificadas durante 14 días en sujetos adultos con glaucoma relacionado con el síndrome de Sturge-Weber (SWS) debido a presión venosa epiescleral elevada (EVP)

Estudio de seguridad y tolerabilidad de 2 concentraciones de QLS-101 para sujetos adultos con glaucoma relacionado con el síndrome de Sturge Weber (SWS) debido a presión venosa epiescleral (EVP) elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado, enmascarado, aleatorizado, de un solo sitio para comparar 2 concentraciones de QLS-101. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 2 concentraciones de QLS-101 durante los primeros 14 días de dosificación diaria y, después de un período de lavado de 14 días, se cruzarán a la otra concentración durante otros 14 días de dosificación diaria. La asignación de dosis está enmascarada para el paciente y el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SWS.
  • Presión intraocular elevada (PIO)
  • Dispuesto a continuar con el régimen de dosificación actual de medicamentos para reducir la PIO
  • Dispuesto a abstenerse del uso de lentes de contacto en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • PIO con variabilidad de > 4 mm Hg
  • Se espera que se someta a una cirugía para reducir la PIO
  • Cirugía incisional o láser de cualquier tipo
  • Infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa
  • Antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes o enfermedad ocular clínicamente significativa activa
  • Uso de corticoides oculares tópicos en las 6 semanas previas a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1% QLS-101
dosificado una vez al día durante 14 días como primer o segundo período de dosificación por aleatorización
Droga: QLS-101solución oftálmica al 1%
Solución oftálmica QLS-101 1,0%
Otros nombres:
  • QLS-101
Experimental: 2% QLS-101
dosificado una vez al día durante 14 como primer o segundo período de dosificación por aleatorización
Droga: QLS-101 solución oftálmica al 2%
Solución oftálmica QLS-101 al 2,0 %
Otros nombres:
  • QLS-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 56 días, incluido un lavado de 14 días
Punto final de seguridad estándar, mejor agudeza visual corregida, puntaje de Snellen, cambio desde el inicio
56 días, incluido un lavado de 14 días
Mejore la tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad (EDI-OCT)
Periodo de tiempo: 56 días, incluido un lavado de 14 días
Punto final de seguridad estándar, EDI-OCT, espesor corneal
56 días, incluido un lavado de 14 días
Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 56 días, incluido un lavado de 14 días
Criterio de valoración de seguridad estándar, examen con lámpara de hendidura, anomalías, cambios con respecto al valor inicial
56 días, incluido un lavado de 14 días
Examen de fondo de ojo dilatado
Periodo de tiempo: 56 días, incluido un lavado de 14 días
Examen de fondo de ojo, anomalías, cambios desde el inicio
56 días, incluido un lavado de 14 días
Eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: 56 días, incluido un lavado de 14 días
Criterio de valoración de seguridad estándar, EA oculares (incluida la PIO elevada)
56 días, incluido un lavado de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia hipotensora ocular
Periodo de tiempo: 14 días después de completar cada punto de tiempo de dosificación
Cambio medio en la PIO desde el inicio después de 14 días de dosificación
14 días después de completar cada punto de tiempo de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QC-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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