2濃度のQLS-101の安全性と忍容性を決定するための研究
2023年3月22日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
強膜上静脈圧（EVP）の上昇によるスタージ・ウェーバー症候群（SWS）関連緑内障の成人被験者に14日間投与された2つの濃度のQLS-101の安全性と忍容性を決定するための、マスクされた無作為化単一部位クロスオーバー研究
強膜上静脈圧（EVP）の上昇によるスタージウェーバー症候群（SWS）関連緑内障の成人被験者に対する2つの濃度のQLS-101の安全性と忍容性の研究。
調査の概要
詳細な説明
QLS-101 の 2 つの濃度を比較するための、マスクされた、無作為化された、単一サイトのクロスオーバー研究。
被験者は、毎日の投与の最初の14日間、QLS-101の2つの濃度のいずれかに無作為に割り付けられ、14日間のウォッシュアウト期間の後、別の14日間の毎日の投与のために他の濃度にクロスオーバーされます。
用量の割り当ては、患者と治験責任医師にマスクされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SWSと診断されました。
- 眼圧（IOP）の上昇
- -現在のIOP低下薬の投薬レジメンを継続したい
- -研究眼でのコンタクトレンズの使用を控えたい。
除外基準:
- > 4mmHgの変動を伴うIOP
- -眼圧低下手術を受ける予定
- あらゆるタイプの切開またはレーザー手術
- 眼の感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎
- いずれかの眼の単純ヘルペス角膜炎の病歴。
- -臨床的に重要な眼疾患の病歴または活動性
- -訪問1の6週間前の局所眼コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1% QLS-101
無作為化ごとに1回目または2回目の投与期間として14日間1日1回投与
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QLS-101点眼液1.0%
他の名前：
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実験的：2% QLS-101
無作為化ごとに1回目または2回目の投与期間として14日間1日1回投与
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QLS-101点眼液2.0%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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標準安全性評価項目、最高矯正視力、スネレンスコア、ベースラインからの変化
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14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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深度イメージング光コヒーレンストモグラフィー (EDI-OCT) の強化
時間枠：14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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標準安全性評価項目、EDI-OCT、角膜厚
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14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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細隙灯試験
時間枠：14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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標準安全性評価項目、細隙灯検査、異常、ベースラインからの変化
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14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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拡張眼底検査
時間枠：14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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眼底検査、異常、ベースラインからの変化
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14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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眼の有害事象 (AE)
時間枠：14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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標準的な安全性評価項目、眼の有害事象 (IOP の上昇を含む)
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14日間のウォッシュアウトを含む56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧降下作用
時間枠：各投与時点が完了してから 14 日後
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14日間の投与後のベースラインからのIOPの平均変化
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各投与時点が完了してから 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：B. Wirostko, M.D.、Qlaris Bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QC-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。