Tanulmány a QLS-101 2 koncentrációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására
2025. január 16. frissítette: Qlaris Bio, Inc.
Álarcos, véletlenszerű, egyhelyi, keresztezett vizsgálat a 14 napon át adagolt QLS-101 2 koncentrációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Sturge-Weber-szindrómával (SWS) összefüggő glaukómában szenvedő, megemelkedett episcleralis vénás nyomás (EVP) miatt.
Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat 2 koncentrációjú QLS-101-ről Sturge Weber-szindrómával (SWS) összefüggő, megemelkedett episzklerális vénás nyomás (EVP) okozta glaukómában szenvedő felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Maszkolt, randomizált, egyhelyes, keresztezett vizsgálat a QLS-101 2 koncentrációjának összehasonlítására.
Az alanyokat a napi adagolás első 14 napjában véletlenszerűen besorolják a QLS-101 két koncentrációjának egyikébe, majd 14 napos kiürülési periódus után átállítják őket a másik koncentrációra további 14 napi napi adagolásra.
A dózis hozzárendelése a páciens és a vizsgáló számára el van rejtve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SWS-vel diagnosztizálták.
- Emelkedett intraokuláris nyomás (IOP)
- Hajlandó folytatni az IOP-csökkentő gyógyszerek jelenlegi adagolási rendjét
- Hajlandó tartózkodni a kontaktlencse használatától a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok:
- IOP > 4 Hgmm változékonysággal
- Várhatóan szemnyomás-csökkentő műtéten esik át
- Bármilyen típusú metsző vagy lézeres műtét
- Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy conjunctivitis
- A kórelőzményben szereplő herpes simplex keratitis mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős szembetegség az anamnézisben vagy aktív
- Helyi szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást megelőző 6 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1% QLS-101
naponta egyszer, 14 napon keresztül, randomizációnként első vagy második adagolási periódusként
|
QLS-101 szemészeti oldat 1,0%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2% QLS-101
naponta egyszer adagoljuk 14 percig, véletlenszerű besorolásonként első vagy második adagolási periódusként
|
QLS-101 szemészeti oldat 2,0%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Standard biztonsági végpont, legjobb korrigált látásélesség, Snellen-pontszám, változás az alapvonalhoz képest
|
56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
|
Mélységi képalkotás optikai koherencia tomográfia (EDI-OCT)
Időkeret: 56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Szabványos biztonsági végpont, EDI-OCT, szaruhártya vastagság
|
56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
|
Réslámpás vizsga
Időkeret: 56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Szabványos biztonsági végpont, réslámpás vizsgálat, rendellenességek, változások az alapvonalhoz képest
|
56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
|
Tágult szemfenék vizsgálat
Időkeret: 56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Szemfenék vizsgálat, eltérések, eltérések a kiindulási állapothoz képest
|
56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
|
Szemészeti nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Szabványos biztonsági végpont, okuláris nemkívánatos események (beleértve az emelkedett szemnyomást)
|
56 nap, beleértve a 14 napos kimosást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti hipotenzív hatásosság
Időkeret: 14 nappal az egyes adagolási időpontok befejezése után
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest 14 napos adagolást követően
|
14 nappal az egyes adagolási időpontok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szembetegségek
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Veleszületett rendellenességek
- Neurokután szindrómák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Ischaemia
- Stroke
- Angiomatosis
- Hemangioma
- Szem rendellenességek
- Glaukóma, nyitott szög
- Szindróma
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
- Klippel-Trenaunay-Weber szindróma
- Agytörzsi infarktusok
- Sturge-Weber szindróma
- Hydrophthalmos
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QC-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .