Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden QLS-101-pitoisuuden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Naamioitu, satunnaistettu, yhden paikan risteytetty tutkimus kahden QLS-101-pitoisuuden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 14 päivän ajan aikuisilla henkilöillä, joilla on Sturge-Weberin oireyhtymään (SWS) liittyvä glaukooma, joka johtuu kohonneesta episkleraalisesta laskimopaineesta (EVP)

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kahdella QLS-101-pitoisuudella aikuisilla, joilla on Sturge Weberin oireyhtymään (SWS) liittyvä glaukooma, joka johtuu kohonneesta episkleraalisesta laskimopaineesta (EVP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naamioitu, satunnaistettu, yhdestä paikasta, ristikkäinen tutkimus, jossa vertaillaan kahta QLS-101-pitoisuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta QLS-101-pitoisuudesta ensimmäisten 14 päivän päivittäisen annostelun ajaksi, ja 14 päivän poistumisjakson jälkeen heidät siirretään toiseen konsentraatioon vielä 14 päivän päivittäisen annostelun ajaksi. Annoksen määrittäminen on peitetty potilaalle ja tutkijalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi SWS.
  • Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP)
  • Haluan jatkaa silmänpaineen alentavien lääkkeiden nykyistä annostusta
  • Valmis pidättäytymään piilolinssien käytöstä tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP vaihtelulla > 4 mm Hg
  • Odotettavissa silmänpainetta alentava leikkaus
  • Kaikentyyppiset leikkaus- tai laserleikkaukset
  • Silmätulehdus, tulehdus, kliinisesti merkittävä blefariitti tai sidekalvotulehdus
  • Herpes simplex -keratiitti jommallakummalla silmällä.
  • Aiempi tai aktiivinen kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  • Paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö 6 viikkoa ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 % QLS-101
annosteltiin kerran päivässä 14 päivän ajan joko ensimmäisenä tai toisena annostelujaksona satunnaistusta kohden
Lääke: QLS-101 oftalminen liuos 1 %
QLS-101 oftalminen liuos 1,0 %
Muut nimet:
  • QLS-101
Kokeellinen: 2 % QLS-101
annosteltiin kerran päivässä 14:n ajan joko ensimmäisenä tai toisena annostelujaksona satunnaistusta kohden
Lääke: QLS-101 oftalminen liuos 2 %
QLS-101 oftalminen liuos 2,0 %
Muut nimet:
  • QLS-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Vakioturvallisuuspäätepiste, paras korjattu näöntarkkuus, Snellen-pisteet, muutos lähtötasosta
56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Paranna syvyyskuvausta optista koherenssitomografiaa (EDI-OCT)
Aikaikkuna: 56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Vakioturvallisuuspäätepiste, EDI-OCT, sarveiskalvon paksuus
56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Rakolampun koe
Aikaikkuna: 56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Vakioturvallisuuspäätepiste, rakolampun tutkimus, poikkeavuudet, muutokset lähtötasosta
56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: 56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Silmänpohjan tutkimus, poikkeavuuksia, muutoksia lähtötilanteesta
56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Silmän haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu
Vakioturvallisuuspäätetapahtuma, silmän haittavaikutukset (mukaan lukien kohonnut silmänpaine)
56 päivää, mukaan lukien 14 päivän pesu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän hypotensiivinen teho
Aikaikkuna: 14 päivää kunkin annosteluajankohdan jälkeen
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 14 päivän annostelun jälkeen
14 päivää kunkin annosteluajankohdan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset QLS-101 oftalminen liuos 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa