Gel nasal pour la prévention des nausées et des vomissements associés au mouvement

Critère d'intégration:

1. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre et à se conformer à toutes les exigences de l'étude, ce qui comprend l'abstention d'utiliser des médicaments interdits.
2. Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans (inclus);
3. Peu sensible au mouvement provocateur, comme en témoignent au moins deux réponses sur le (MSSQ-court) de "Parfois" ou "Fréquemment" ;
4. Condition médicale globale acceptable pour être inscrit en toute sécurité et terminer l'étude de l'avis de l'investigateur ;
5. Capacité à prendre des médicaments intranasaux ;
6. Hommes, femmes non fécondes (c.-à-d. stérilisées chirurgicalement, si la procédure a été effectuée 6 mois avant le dépistage ou si la participante est ménopausée depuis 2 ans) ou femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. préservatifs, diaphragme, agents spermicides, cape cervicale, dispositif intra-utérin en cuivre, etc.) pendant une période allant jusqu'à 30 jours avant l'administration et pendant un mois après l'administration et doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ;

7. Acceptez de respecter les considérations suivantes en matière de conformité au mode de vie :

   1. S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant 7 jours avant, pendant et 7 jours après l'administration du médicament à l'étude ;
   2. S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude et le voyage en mer ;
   3. S'abstenir de consommer de la marijuana dans les 7 jours précédant le jour du traitement et tout au long du jour 3.
8. Test négatif du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-CoV-2), confirmé par le test COVID-19 autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) < 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou aucun symptôme COVID 19 jusqu'à 10 jours avant étudier l'administration des médicaments.

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

1. Nausée avant l'embarquement.
2. Score au mini-examen de l'état mental < 24 ;

3. Femmes en âge de procréer ou hommes dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) une femme en âge de procréer, qui :

   1. êtes ou avez l'intention de devenir enceinte (y compris l'utilisation de médicaments de fertilité) pendant l'étude ;
   2. Allaitez-vous (participantes féminines uniquement) ;
   3. N'utilisez pas une méthode de contraception acceptable et très efficace tant que toutes les procédures de suivi ne sont pas terminées.
4. Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques ;
5. Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
6. Traitement avec un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours ;
7. Donné du sang ou du plasma ou subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours ;
8. Nausées chroniques causées par des affections telles que le syndrome du côlon irritable, la gastroparésie, le syndrome des vomissements cycliques ou toute autre cause ;

9. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des 2 dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de 2 ans et est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur :

   1. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles épileptiques ;
   2. Antécédents ou maladie cardiovasculaire actuelle ;
   3. Antécédents ou troubles vestibulaires actuels ;
   4. Antécédents ou glaucome à angle fermé actuel ;
   5. Antécédents ou problèmes actuels de rétention urinaire ;
   6. Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues ;
   7. Antécédents ou chirurgie actuelle du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.

10. Prenez actuellement l'un des types de médicaments suivants pendant la période de sevrage spécifiée :

    1. Toute forme de scopolamine (dont Transderm Scop®/washout 5 jours ;
    2. Alcaloïdes de belladone/lavage 14 jours ;
    3. Antihistaminiques (dont méclizine/washout 14 jours ;
    4. Antidépresseurs tricycliques/rinçage 14 jours ;
    5. Relaxants musculaires/rinçage 4 jours, et ;
    6. Décongestionnants nasaux/lavage 4 jours.
11. A consommé de la marijuana dans les 7 jours précédant le jour du traitement. (Remarque : ce critère ne sera confirmé qu'à la confirmation de l'admissibilité, et non au recrutement et à la sélection, bien que les gros consommateurs de marijuana puissent être déclarés inéligibles lors de la sélection. Tous les participants potentiels à l'étude jugés éligibles lors de la sélection doivent être informés à ce moment-là que cette exigence doit être satisfaite lors de la confirmation d'éligibilité.)
12. Ne veut pas ou ne peut pas suivre les restrictions de médication ou ne veut pas éliminer l'utilisation de médicaments restreints comme indiqué dans l'exclusion 10.