Nosní gel pro prevenci nevolnosti a zvracení spojených s pohybem

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího schopnost porozumět a dodržovat všechny požadavky studie, což zahrnuje zdržení se používání zakázaných léků.
2. Účastníci - muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně);
3. Minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazují alespoň dvě odpovědi na (MSSQ-short) „Někdy“ nebo „Často“;
4. Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečné zařazení a dokončení studie podle názoru zkoušejícího;
5. Schopnost užívat intranazální léky;
6. Muži, neplodné ženy (tj. chirurgicky sterilizované, pokud byl zákrok proveden 6 měsíců před screeningem nebo je účastník 2 roky po menopauze), nebo ženy ve fertilním věku za použití přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu, bránice, spermicidních látek, cervikální uzávěr, měděné nitroděložní tělísko apod.) po dobu do 30 dnů před podáním a po dobu jednoho měsíce po podání a při screeningu musí mít negativní těhotenský test;

7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat následující zásady dodržování životního stylu:

   1. zdržet se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit po dobu 7 dnů před, během a 7 dnů po podání studovaného léku;
   2. Zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před podáním studovaného léku a přes oceán;
   3. Zdržte se marihuany během 7 dnů před Dnem léčby a během 3. dne.
8. Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativní test potvrzený testem COVID-19 autorizovaným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) < 7 dní před podáním studovaného léku nebo žádné příznaky COVID 19 až 10 dní před podáním podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení:

1. Nevolnost před nástupem na palubu.
2. Skóre Mini-Mental State Examination <24;

3. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž sexuálním partnerem (partnery) je žena ve fertilním věku, kteří:

   1. jsou nebo zamýšlíte otěhotnět (včetně užívání léků na plodnost) během studie;
   2. Kojící (pouze ženy);
   3. Nepoužívají přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce, dokud nejsou dokončeny všechny následné postupy.
4. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika;
5. Hospitalizace nebo významný chirurgický zákrok vyžadující přijetí do nemocnice během posledních 6 měsíců;
6. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů;
7. darovali krev nebo plazmu nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během posledních 30 dnů;
8. Chronická nevolnost způsobená stavy, jako je syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza, syndrom cyklického zvracení nebo jakákoli jiná příčina;

9. Máte některý z následujících zdravotních stavů během posledních 2 let nebo pokud jste některý z následujících zdravotních stavů prodělali před více než 2 lety a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné:

   1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy;
   2. Anamnéza nebo současné kardiovaskulární onemocnění;
   3. Anamnéza nebo současné vestibulární poruchy;
   4. Anamnéza nebo současný glaukom s úzkým úhlem;
   5. Anamnéza nebo současné problémy se zadržováním moči;
   6. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog;
   7. Historie nebo současná operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

10. V současné době užíváte některý z následujících typů léků během stanoveného vymývacího období:

    1. Jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®/výplach 5 dní;
    2. Belladonna alkaloidy/výplach 14 dní;
    3. Antihistaminika (včetně meklizinu/výplach 14 dní;
    4. Tricyklická antidepresiva/washout 14 dní;
    5. Svalové relaxanty/vymývání 4 dny a;
    6. Nosní dekongestanty/výplachy 4 dny.
11. Užil marihuanu během 7 dnů před Dnem léčby. (Poznámka: toto kritérium bude potvrzeno pouze při Potvrzení způsobilosti, nikoli při náboru a prověřování, ačkoli těžcí uživatelé marihuany mohou být při prověřování prohlášeni za nezpůsobilé. Všichni potenciální účastníci studie, kteří jsou při screeningu považováni za způsobilé, musí být v té době informováni, že tento požadavek musí být splněn při potvrzení způsobilosti.)
12. Neochotný nebo neschopný dodržovat omezení týkající se léků nebo neochotný upustit od používání omezených léků, jak je uvedeno ve Výjimce 10.