Nesegel for forebygging av kvalme og oppkast assosiert med bevegelse

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og evne etter etterforskeren til å forstå og etterkomme alle kravene i studien, som inkluderer å avstå fra bruk av forbudte medisiner.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 70 år (inkludert);
3. Minimalt mottakelig for provoserende bevegelser som dokumentert av minst to svar på (MSSQ-kort) "Noen ganger" eller "Ofte";
4. Akseptabel generell medisinsk tilstand for å være trygt registrert i og fullføre studien etter etterforskerens mening;
5. Evne til å ta intranasal medisin;
6. Hanner, ikke-ferdige kvinner (dvs. kirurgisk sterilisert, hvis prosedyren ble utført 6 måneder før screening eller deltakeren er 2 år postmenopausal), eller kvinner i fertil alder ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondomer, membran, sæddrepende midler, cervical cap, kobber intrauterin enhet, etc.) i en periode på opptil 30 dager før dosering og i en måned etter dosering og må ha negativ graviditetstest ved screening;

7. Godta å overholde følgende hensyn til livsstilsoverholdelse:

   1. Avstå fra inntak av grapefrukt og alle stoffer som inneholder grapefrukt i 7 dager før, under og 7 dager etter administrering av studiemedisin;
   2. Avstå fra alkohol i 24 timer før administrasjon av studiemedikament og gjennom havreise;
   3. Avstå fra marihuana i løpet av 7-dagers perioden før behandlingsdagen og gjennom dag 3.
8. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekreftet av Food and Drug Administration (FDA) autorisert COVID-19-test < 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ingen COVID 19-symptomer inntil 10 dager før studere legemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier for ekskludering:

1. Kvalme før ombordstigning.
2. Mini-Mental State Examination score på <24;

3. Kvinner i fertil alder, eller menn hvis seksuelle partner(e) er en kvinne i fertil alder, som:

   1. Er eller har tenkt å bli gravid (inkludert bruk av fertilitetsmedisiner) under studien;
   2. Er sykepleier (kun kvinnelige deltakere);
   3. Bruker ikke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode før alle oppfølgingsprosedyrer er fullført.
4. Kjente allergiske reaksjoner på skopolamin eller andre antikolinergika;
5. Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene;
6. Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene;
7. donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene;
8. Kronisk kvalme forårsaket av tilstander som irritabel tarmsyndrom, gastroparese, syklisk brekningssyndrom eller annen årsak;

9. Har noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste 2 årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn 2 år siden og anses som klinisk signifikante av etterforskeren:

   1. Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser;
   2. historie eller nåværende kardiovaskulær sykdom;
   3. Historie eller nåværende vestibulære lidelser;
   4. Historie eller nåværende trangvinklet glaukom;
   5. Historie eller nåværende problemer med urinretensjon;
   6. historie eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
   7. Anamnese eller nåværende nasal, nasal sinus eller nasal slimhinnekirurgi.

10. Tar for tiden noen av følgende medisintyper innenfor den angitte utvaskingsperioden:

    1. Enhver form for scopolamin (inkludert Transderm Scop®/utvasking 5 dager;
    2. Belladonna alkaloider/utvasking 14 dager;
    3. Antihistaminer (inkludert meclizine/utvasking 14 dager;
    4. Trisykliske antidepressiva/utvasking 14 dager;
    5. Muskelavslappende midler/utvasking 4 dager, og;
    6. Nesesvampe/utvasking 4 dager.
11. Har brukt marihuana i løpet av 7-dagers perioden før behandlingsdagen. (Merk: dette kriteriet vil kun bli bekreftet ved kvalifiseringsbekreftelse, ikke ved rekruttering og screening, selv om storbrukere av marihuana kan fastslås at de ikke er kvalifiserte ved screening. Alle potensielle studiedeltakere som anses kvalifisert ved screening, må informeres på det tidspunktet om at dette kravet må oppfylles ved kvalifiseringsbekreftelse.)
12. Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjonene eller uvillig til å vaske ut bruken av begrensede medisiner som angitt i unntak 10.