- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947423
Neusgel voor de preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met beweging
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van DPI-386-neusgel voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met beweging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar DPI-386 neusgel of bijpassende placebo-neusgel en krijgen een tijd en datum toegewezen voor reizen op een zeeschip. Deelnemers wordt gevraagd om de studiemedicatie zelf toe te dienen terwijl het schip in de haven ligt. De Modified Performance Self-Assessment Questionnaire (mPSAQ) wordt door elke deelnemer ingevuld voorafgaand aan de toediening van neusgel, ongeveer elke 30 minuten reizen en aan het einde van de reis. De deelnemers vullen de Nausea Assessment Scale (NAS) elke 30 minuten na dosering en aan het einde van de reis in. De deelnemers wordt ook gevraagd om een Sopite Assessment Questionnaire (SAQ) en een Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) om 4 uur in te vullen om hun reiservaring te beschrijven. Alle vragenlijsten worden voor analyse ingediend. Ook vindt er een exitgesprek plaats.
De behandelingsfase duurt ongeveer 4-5 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures, en het vermogen naar de mening van de onderzoeker om alle vereisten van de studie te begrijpen en na te leven, waaronder het onthouden van het gebruik van verboden medicijnen.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar;
- Minimaal vatbaar voor provocerende bewegingen, zoals blijkt uit ten minste twee antwoorden op de (MSSQ-afkorting) van "Soms" of "Vaak";
- Aanvaardbare algehele medische conditie om veilig te worden ingeschreven en het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker;
- Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen;
- Mannen, niet-vruchtbare vrouwen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, als de procedure 6 maanden voor de screening werd uitgevoerd of de deelnemer 2 jaar postmenopauzaal is), of vrouwen die zwanger kunnen worden en een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (d.w.z. condooms, pessarium, zaaddodende middelen, baarmoederhalskapje, koperspiraaltje, enz.) gedurende een periode van maximaal 30 dagen vóór toediening en gedurende één maand na toediening en moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening;
Ga ermee akkoord zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:
- Onthoud van consumptie van grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten gedurende 7 dagen voorafgaand aan, tijdens en 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Zich onthouden van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en door de oceaan te reizen;
- Onthoud u van marihuana binnen de periode van 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag en gedurende dag 3.
- Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatieve test, bevestigd door de Food and Drug Administration (FDA) geautoriseerde COVID-19-test < 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geen COVID 19-symptomen tot 10 dagen voorafgaand aan medicijntoediening bestuderen.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste criteria voor uitsluiting:
- Misselijk voor het instappen.
- Mini-Mental State Examination-score van <24;
Vrouwen die zwanger kunnen worden, of mannen van wie de seksuele partner(s) een vrouw is die zwanger kan worden, die:
- Zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden (inclusief het gebruik van vruchtbaarheidsmiddelen) tijdens het onderzoek;
- Verpleegkundig bent (alleen vrouwelijke deelnemers);
- Geen acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken totdat alle vervolgprocedures zijn voltooid.
- Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica;
- Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen;
- Bloed of plasma gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies geleden in de afgelopen 30 dagen;
- Chronische misselijkheid veroorzaakt door aandoeningen zoals het prikkelbare darm syndroom, gastroparese, cyclisch braken syndroom of enige andere oorzaak;
Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen 2 jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan 2 jaar geleden is ervaren en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd:
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies;
- Geschiedenis of huidige hart- en vaatziekten;
- Geschiedenis of huidige vestibulaire stoornissen;
- Geschiedenis of huidige nauwekamerhoekglaucoom;
- Geschiedenis of huidige problemen met urineretentie;
- Geschiedenis of actueel alcohol- of drugsmisbruik;
- Geschiedenis of huidige neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.
Neemt momenteel een van de volgende soorten medicatie binnen de gespecificeerde wash-outperiode:
- Elke vorm van scopolamine (inclusief Transderm Scop®/washout 5 dagen;
- Belladonna-alkaloïden/uitwassing 14 dagen;
- Antihistaminica (inclusief meclizine/washout 14 dagen;
- Tricyclische antidepressiva/wash-out 14 dagen;
- Spierverslappers/washout 4 dagen, en;
- Nasale decongestiva/washout 4 dagen.
- Heeft marihuana gebruikt in de periode van 7 dagen voorafgaand aan de behandeldag. (Opmerking: dit criterium wordt alleen bevestigd bij de bevestiging van geschiktheid, niet bij werving en screening, hoewel kan worden vastgesteld dat zware gebruikers van marihuana niet in aanmerking komen bij screening. Alle potentiële deelnemers aan de studie die bij de screening in aanmerking komen, moeten op dat moment worden geïnformeerd dat aan deze vereiste moet worden voldaan bij de bevestiging van de geschiktheid.)
- Niet bereid of niet in staat om de medicatiebeperkingen op te volgen of niet bereid om het gebruik van beperkte medicatie uit te sluiten zoals vermeld in uitsluiting 10.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DPI-386 Neusgel
Elke 0,12 gram van de gel bevat 0,2 mg scopolamine HBr
|
Proefpersonen zullen zelf DPI-386 neusgel of placebo toedienen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Neusgel (0,12 g)
|
Proefpersonen zullen zelf DPI-386 neusgel of placebo toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat binnen 4 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet heeft overgegeven en binnen 4 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel geen noodbehandeling (bijv. dimenhydrinaat) heeft gebruikt (complete responders).
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deelnemers die binnen 4 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel niet braken en binnen 4 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel geen noodbehandeling (bijv. dimenhydrinaat) hebben gebruikt
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Helton, Defender Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Bewegingsziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
Andere studie-ID-nummers
- DPI-386-MS-29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidEffect van Carriere® Motion™-apparaat op faryngeale luchtwegafmetingen | Effect van Carriere® Motion™-apparaat op skelet- en tandmetingenSaoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op DPI-386 Neusgel
-
Repurposed Therapeutics, Inc.BeëindigdBewegingsziekteVerenigde Staten
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonOnbekendPreventie van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte | Behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekteVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.VoltooidBewegingsziekteVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.VoltooidBewegingsziekteVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)WervingBewegingsziekte | Zeeziekte | Bewegingsziekte, ruimteVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.VoltooidBewegingsziekteVerenigde Staten
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)WervingBewegingsziekte, ruimte | Bewegingssimulatie | Parabolische vluchtVerenigde Staten