Orrgél a mozgással összefüggő hányinger és hányás megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálat összes követelményét, beleértve a tiltott gyógyszerek alkalmazásától való tartózkodást.
2. Férfi és női résztvevők, 18 és 70 év közöttiek (beleértve);
3. Minimálisan érzékeny a provokatív mozgásra, amint azt a „Sometimes” vagy a „Frequently” (MSSQ-short) legalább két válasza bizonyítja;
4. Elfogadható általános egészségügyi állapot a vizsgálatba való biztonságos felvételhez és a vizsgálat elvégzéséhez a vizsgáló véleménye szerint;
5. Képesség intranazális gyógyszer szedésére;
6. Férfiak, nem termékeny nőstények (vagyis műtétileg sterilizáltak, ha az eljárást 6 hónappal a szűrés előtt végezték, vagy a résztvevő 2 évvel a menopauza után van), vagy fogamzóképes nőstények, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (például óvszer, rekeszizom, spermicid szerek, méhnyak sapka, réz méhen belüli eszköz stb.) az adagolás előtt legfeljebb 30 napig és az adagolás után egy hónapig, és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezni;

7. Fogadja el, hogy betartja a következő életmódbeli megfontolásokat:

   1. Tartózkodjon a grapefruit és bármely grapefruitot tartalmazó anyag fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, alatt és után 7 napig;
   2. Tartózkodjon az alkoholtól 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az óceánon keresztül;
   3. Tartózkodjon a marihuánától a kezelési napot megelőző 7 napon belül és a 3. napon.
8. Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatív teszt, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett COVID-19 teszt igazolt < 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy nem voltak COVID 19 tünetek 10 nappal a vizsgálat előtt tanulmányozza a gyógyszer beadását.

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok:

1. Beszállás előtt hányingerem volt.
2. Mini-Mental State Examination pontszám <24;

3. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek szexuális partnere/partnerei fogamzóképes korú nő, akik:

   1. Terhes vagy teherbe esni (beleértve a termékenységi szerek használatát is) a vizsgálat során;
   2. Ápolnak (csak női résztvevők);
   3. Nem használnak elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amíg az összes nyomon követési eljárást be nem fejezik.
4. Ismert allergiás reakciók szkopolaminra vagy más antikolinerg szerekre;
5. Kórházi kezelés vagy jelentős műtét, amely kórházi felvételt igényel az elmúlt 6 hónapban;
6. Más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül;
7. vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban;
8. Krónikus hányinger, amelyet olyan állapotok okoznak, mint az irritábilis bél szindróma, gastroparesis, ciklikus hányás szindróma vagy bármely más ok;

9. Ha az elmúlt 2 évben az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​több mint 2 évvel ezelőtt jelentkezett, és azokat a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli:

   1. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok;
   2. A kórtörténet vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség;
   3. Előzményben vagy jelenlegi vestibularis rendellenességek;
   4. Előzményben vagy jelenlegi szűkzugú glaukóma;
   5. A kórtörténet vagy jelenlegi vizelet-visszatartási problémák;
   6. Előzmény vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
   7. Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya-műtét a kórtörténetben vagy jelenlegi.

10. Jelenleg a következő gyógyszertípusok bármelyikét szedi a meghatározott kiürülési időszakon belül:

    1. A szkopolamin bármilyen formája (beleértve a Transderm Scop®-ot/kimosás 5 napig;
    2. Belladonna alkaloidok/kimosás 14 nap;
    3. Antihisztaminok (beleértve a meklizint/kimosódást 14 nap);
    4. Triciklikus antidepresszánsok/kimosás 14 nap;
    5. Izomrelaxánsok/washout 4 nap, és;
    6. Orrduguláscsillapítók / kimosás 4 nap.
11. Használt marihuánát a kezelési napot megelőző 7 napon belül. (Megjegyzés: ezt a feltételt csak a jogosultság megerősítésekor erősítik meg, a toborzásnál és a szűrésnél nem, bár a marihuánát erősen fogyasztók a szűréskor alkalmatlannak minősülhetnek. A szűrés során jogosultnak ítélt összes potenciális vizsgálati résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy ennek a követelménynek eleget kell tenni a jogosultság megerősítésekor.)
12. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a gyógyszeres korlátozásokat, vagy nem hajlandó kimosni a korlátozott gyógyszerek használatát a 10. kizárás szerint.