Gel Nasal para a Prevenção de Náuseas e Vómitos Associados ao Movimento

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do investigador, de entender e cumprir todos os requisitos do estudo, o que inclui abster-se do uso de medicamentos proibidos.
2. Participantes masculinos e femininos, dos 18 aos 70 anos (inclusive);
3. Minimamente suscetível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por pelo menos duas respostas no (MSSQ curto) de "Às vezes" ou "Frequentemente";
4. Condição médica geral aceitável para ser inscrito com segurança e concluir o estudo na opinião do Investigador;
5. Capacidade de tomar medicação intranasal;
6. Homens, mulheres não férteis (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, se o procedimento foi feito 6 meses antes da triagem ou o participante está 2 anos após a menopausa) ou mulheres com potencial para engravidar usando um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragma, agentes espermicidas, capuz cervical, dispositivo intrauterino de cobre, etc.) por um período de até 30 dias antes da dosagem e por um mês após a dosagem e deve ter um teste de gravidez negativo na triagem;

7. Concorde em aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

   1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por 7 dias antes, durante e 7 dias após a administração do medicamento do estudo;
   2. Abster-se de álcool por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante a viagem marítima;
   3. Abster-se de maconha no período de 7 dias antes do Dia de Tratamento e durante o Dia 3.
8. Teste negativo para Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), confirmado pelo teste COVID-19 autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) < 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou sem sintomas de COVID 19 até 10 dias antes estudar administração de medicamentos.

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão:

1. Enjoado antes do embarque.
2. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <24;

3. Mulheres com potencial para engravidar, ou homens cuja(s) parceira(s) sexual(is) é(são) uma mulher com potencial para engravidar, que:

   1. Estão ou pretendem engravidar (incluindo uso de medicamentos para fertilidade) durante o estudo;
   2. Estão amamentando (somente participantes do sexo feminino);
   3. Não estão usando um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos.
4. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou outros anticolinérgicos;
5. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos 6 meses;
6. Tratamento com outro produto experimental nos últimos 30 dias;
7. Doou sangue ou plasma ou sofreu perda significativa de sangue nos últimos 30 dias;
8. Náusea crônica causada por condições como síndrome do intestino irritável, gastroparesia, síndrome do vômito cíclico ou qualquer outra causa;

9. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos 2 anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de 2 anos e for considerada clinicamente significativa pelo Investigador:

   1. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos;
   2. Histórico ou doença cardiovascular atual;
   3. Histórico ou distúrbios vestibulares atuais;
   4. História ou glaucoma atual de ângulo estreito;
   5. Histórico ou problemas atuais de retenção urinária;
   6. Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas;
   7. História ou cirurgia atual nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.

10. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos dentro do período de washout especificado:

    1. Qualquer forma de escopolamina (incluindo Transderm Scop®/washout 5 dias;
    2. Alcaloides de beladona/washout 14 dias;
    3. Anti-histamínicos (incluindo meclizina/washout 14 dias;
    4. Antidepressivos tricíclicos/washout 14 dias;
    5. Relaxantes musculares/washout 4 dias, e;
    6. Descongestionantes nasais/washout 4 dias.
11. Usou maconha no período de 7 dias antes do Dia de Tratamento. (Nota: este critério só será confirmado na Confirmação de Elegibilidade, não no Recrutamento e Triagem, embora usuários pesados ​​de maconha possam ser considerados inelegíveis na Triagem. Todos os potenciais participantes do estudo considerados elegíveis na triagem devem ser informados naquele momento de que este requisito deve ser atendido na confirmação de elegibilidade.)
12. Relutante ou incapaz de seguir as restrições de medicamentos ou relutante em interromper o uso de medicamentos restritos, conforme observado na Exclusão 10.