Żel do nosa do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ruchem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym powstrzymania się od stosowania zabronionych leków.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
3. Minimalnie podatny na prowokacyjne ruchy, o czym świadczą co najmniej dwie odpowiedzi na (MSSQ-short) „Czasami” lub „Często”;
4. Akceptowalny ogólny stan zdrowia pozwalający na bezpieczne włączenie i ukończenie badania w opinii badacza;
5. Możliwość przyjmowania leków donosowych;
6. Mężczyźni, niepłodne kobiety (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczka jest 2 lata po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna itp.) przez okres do 30 dni przed dawkowaniem i przez jeden miesiąc po dawkowaniu oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;

7. Zgódź się przestrzegać następujących zasad dotyczących stylu życia:

   1. powstrzymać się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez 7 dni przed, w trakcie i 7 dni po podaniu badanego leku;
   2. powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem badanego leku i podczas podróży oceanicznej;
   3. Powstrzymaj się od marihuany w okresie 7 dni przed Dniem Leczenia i przez cały Dzień 3.
8. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Ujemny wynik testu na obecność koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), potwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzony test COVID-19 < 7 dni przed podaniem badanego leku lub brak objawów COVID 19 do 10 dni przed uczyć się podawania leków.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

1. Mdłości przed wejściem na pokład.
2. Wynik Mini-Mental State Examination <24;

3. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem seksualnym jest kobieta w wieku rozrodczym, którzy:

   1. są lub zamierzają zajść w ciążę (w tym stosować leki na płodność) podczas badania;
   2. Czy pielęgniarki (tylko uczestniczki płci żeńskiej);
   3. Nie stosują akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, dopóki wszystkie procedury kontrolne nie zostaną zakończone.
4. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne;
5. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni;
7. Oddałeś krew lub osocze lub doznałeś znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
8. Przewlekłe nudności spowodowane stanami, takimi jak zespół jelita drażliwego, gastropareza, zespół cyklicznych wymiotów lub z jakiejkolwiek innej przyczyny;

9. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich 2 lat lub jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń wystąpiło ponad 2 lata temu i zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie:

   1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe;
   2. Historia lub obecna choroba układu krążenia;
   3. Historia lub obecne zaburzenia przedsionkowe;
   4. Historia lub obecna jaskra z wąskim kątem przesączania;
   5. Historia lub obecne problemy z zatrzymaniem moczu;
   6. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
   7. Historia lub obecna operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.

10. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków w określonym okresie wymywania:

    1. Dowolna forma skopolaminy (w tym Transderm Scop®/washout 5 dni;
    2. Alkaloidy belladonny/wymywanie 14 dni;
    3. Leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna/wymywanie 14 dni;
    4. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/wymywanie 14 dni;
    5. Leki zwiotczające mięśnie/wymywanie 4 dni, oraz;
    6. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa/wymywanie 4 dni.
11. Używał marihuany w okresie 7 dni poprzedzających Dzień Zabiegu. (Uwaga: to kryterium zostanie potwierdzone dopiero przy potwierdzeniu kwalifikowalności, a nie podczas rekrutacji i kontroli, chociaż osoby intensywnie używające marihuany mogą zostać uznane za niekwalifikujące się podczas kontroli. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania uznani za kwalifikujących się podczas badania przesiewowego muszą zostać poinformowani w tym czasie, że ten wymóg musi zostać spełniony podczas potwierdzenia kwalifikowalności.)
12. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków lub niechęć do wyeliminowania stosowania leków podlegających ograniczeniom, jak wskazano w Wykluczeniu 10.