Nasal gel för att förebygga illamående och kräkningar i samband med rörelse

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas, och förmåga enligt utredaren att förstå och uppfylla alla krav i studien, vilket inkluderar att avstå från användning av förbjudna mediciner.
2. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 70 år (inklusive);
3. Minimalt mottaglig för provocerande rörelser vilket framgår av minst två svar på (MSSQ-kort) "Ibland" eller "Ofta";
4. Acceptabelt övergripande medicinskt tillstånd för att vara säkert inskriven i och slutföra studien enligt utredarens åsikt;
5. Förmåga att ta intranasal medicin;
6. Hanar, icke-ferdiga kvinnor (dvs kirurgiskt steriliserade, om ingreppet gjordes 6 månader före screening eller deltagaren är 2 år efter klimakteriet), eller kvinnor i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod (d.v.s. kondomer, diafragma, spermiedödande medel, livmoderhalsmössa, intrauterin kopparanordning, etc.) under en period på upp till 30 dagar före dosering och i en månad efter dosering och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening;

7. Gå med på att följa följande livsstilsöverväganden:

   1. Avstå från att äta grapefrukt och alla substanser som innehåller grapefrukt i 7 dagar före, under och 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet;
   2. Avstå från alkohol i 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och genom havet;
   3. Avstå från marijuana inom 7-dagarsperioden före behandlingsdagen och under hela dag 3.
8. Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativt test, bekräftat av Food and Drug Administration (FDA) auktoriserat covid-19-test < 7 dagar före studieläkemedelsadministrering eller inga COVID 19-symtom upp till 10 dagar före studera läkemedelsadministration.

Exklusions kriterier:

Huvudkriterier för uteslutning:

1. Illamående före ombordstigning.
2. Mini-Mental State Examination poäng på <24;

3. Kvinnor i fertil ålder eller män vars sexuella partner(er) är en kvinna i fertil ålder, som:

   1. Är eller avser att bli gravid (inklusive användning av fertilitetsläkemedel) under studien;
   2. Är omvårdnad (endast kvinnliga deltagare);
   3. Använder inte en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod förrän alla uppföljningsprocedurer är klara.
4. Kända allergiska reaktioner mot skopolamin eller andra antikolinergika;
5. Sjukhusinläggning eller betydande operation som kräver sjukhusinläggning inom de senaste 6 månaderna;
6. Behandling med en annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna;
7. Donerat blod eller plasma eller drabbats av betydande blodförlust under de senaste 30 dagarna;
8. Kroniskt illamående orsakat av tillstånd som irritabel tarm, gastropares, cykliskt kräkningssyndrom eller någon annan orsak;

9. Att ha något av följande medicinska tillstånd under de senaste 2 åren eller om något av följande medicinska tillstånd upplevdes för mer än 2 år sedan och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren:

   1. Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall;
   2. Historik eller aktuell kardiovaskulär sjukdom;
   3. Historik eller nuvarande vestibulära störningar;
   4. Historik eller nuvarande trångvinkelglaukom;
   5. Historik eller aktuella urinretentionsproblem;
   6. Historik eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk;
   7. Anamnes eller pågående operation av näsa, bihålor eller nässlemhinnor.

10. Tar för närvarande någon av följande medicintyper inom den angivna tvättperioden:

    1. Alla former av skopolamin (inklusive Transderm Scop®/washout 5 dagar;
    2. Belladonna alkaloider/uttvättning 14 dagar;
    3. Antihistaminer (inklusive meclizine/washout 14 dagar;
    4. Tricykliska antidepressiva medel/uttvättning 14 dagar;
    5. Muskelavslappnande medel/tvättning 4 dagar, och;
    6. Nasala avsvällande medel/sköljning 4 dagar.
11. Har använt marijuana inom 7-dagarsperioden före behandlingsdagen. (Notera: detta kriterium kommer endast att bekräftas vid behörighetsbekräftelse, inte vid rekrytering och screening, även om storanvändare av marijuana kan bedömas vara otillåtna vid screening. Alla potentiella studiedeltagare som bedöms vara kvalificerade vid screening måste vid den tidpunkten informeras om att detta krav måste uppfyllas vid behörighetsbekräftelsen.)
12. Ovillig eller oförmögen att följa medicineringsrestriktionerna eller ovillig att tvätta bort användningen av begränsade mediciner som anges i undantag 10.