- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958512
Traitement des troubles cognitifs vasculaires légers avec la pilule Yangxue Qingnao
8 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude clinique de la pilule Yangxue Qingnao dans le traitement des troubles cognitifs vasculaires légers sans démence (VCIND)
Dans cette étude, l'efficacité de la déficience cognitive vasculaire a été comparée entre les trois groupes, à savoir le groupe xidezhen, le groupe pilule Yangxue Qingnao et le groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les facteurs de risque de diverses maladies cérébrovasculaires (athérosclérose, accident vasculaire cérébral, hypertension, maladie coronarienne, fibrillation auriculaire, dyslipidémie, diabète sucré) sont à la fois des facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer et l'une des nombreuses causes de démence vasculaire.
Il existe de nombreuses manifestations de retard mental causées par des maladies cérébrovasculaires.
L'aspect le plus important est la déficience cognitive et comportementale, qui se caractérise par un retard mental, des oublis, des malentendus et une mauvaise capacité de calcul.
La pilule Yangxue Qingnao (z20063808 :) est produite par Tianshili Pharmaceutical Group Co., Ltd, puis améliore la capacité d'apprentissage et de mémoire.
Certains résultats d'applications cliniques montrent que le médicament peut améliorer de manière significative les capacités cognitives et comportementales des patients victimes d'un AVC ischémique, améliorer la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère et améliorer la qualité de vie.
Par conséquent, cette étude a principalement comparé l'efficacité du traitement des troubles cognitifs vasculaires dans trois groupes, à savoir le groupe xidezhen, le groupe yangxueqingnaowan et le groupe placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100098
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans, moins de 85 ans, hommes et femmes, y compris 50 et 85 ans ;
- Les patients ont accepté de participer à l'essai et ont signé le consentement éclairé.
Les critères diagnostiques des troubles cognitifs vasculaires sans démence sont les suivants :
- Il existe des facteurs de risque de maladie cérébrovasculaire ou l'existence d'une maladie cérébrovasculaire;
- Le développement des troubles cognitifs était fluctuant;
- Léger trouble de la mémoire ou rétention ;
- Il existe une relation causale entre les maladies cérébrovasculaires et les troubles cognitifs, et les autres maladies sont exclues ;
- Les activités de la vie quotidienne sont restées normales ;
- Selon les critères diagnostiques de déficience cognitive légère (MCI) développés par Xiao Shifu, le score MMSE des sujets était inférieur ou égal à 26
Critère d'exclusion:
- Les chercheurs ont estimé qu'il n'était pas approprié d'être inclus dans l'étude;
- Les maladies hépatiques connues d'importance clinique, qui peuvent empêcher les patients de terminer le test, et / ou la bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et la phosphatase alcaline sont 1,5 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale ;
- Les patients atteints d'une maladie rénale cliniquement significative connue peuvent être empêchés de terminer le test, et / ou la créatinine sérique est supérieure à la plage normale en laboratoire, et / ou l'azote uréique du sang est 1,5 fois supérieur à la plage normale ;
- Il avait des antécédents de maladie cérébrovasculaire aiguë dans les 3 mois ;
- À l'heure actuelle, il existe une épilepsie active;
- Antécédents de maladie mentale ;
- Ulcère peptique et saignement gastro-intestinal ;
- Tous les médicaments testés ont été pris dans les 28 jours précédant la prise de médicaments, ce qui peut entraîner des changements cognitifs et des dommages importants aux organes.
- Accompagné d'un système sanguin instable et de maladies du système immunitaire, il n'est pas en rémission clinique.
- Une tumeur maligne ou une tumeur intracrânienne est connue ;
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les trois mois ou qui avaient des antécédents de traumatisme.
- Il existe d'autres maladies avancées, graves ou instables, qui affectent l'évaluation de son efficacité et de sa sécurité ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: groupe de contrôle vide
|
Il y avait 20 cas dans le groupe témoin vierge. Une consultation ambulatoire à tout moment était prescrite.
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement (pilule Yangxue Qingnao)
|
Le groupe de traitement (20 cas) a été traité avec la pilule Yangxue Qingnao (2,5 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale pendant 6 mois
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle (hidezhen)
|
Le groupe témoin (n = 20) a été traité avec du hidezhen 3 mg par jour avant les repas pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au 6ème mois
|
Niveau de cognition, allant de 0 à 30 points, le score le plus élevé signifie un meilleur résultat
|
au 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2017154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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