- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04958512
Лечение легких сосудистых когнитивных нарушений таблетками Yangxue Qingnao
8 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клиническое исследование таблетки Yangxue Qingnao в лечении легких сосудистых когнитивных нарушений без деменции (VCIND)
В этом исследовании эффективность сосудистых когнитивных нарушений сравнивалась между тремя группами, а именно, группой сидэчжэнь, группой таблеток Янсюэ Циннао и группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Факторы риска различных цереброваскулярных заболеваний (атеросклероз, инсульт, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, дислипидемия, сахарный диабет) являются как факторами риска болезни Альцгеймера, так и одной из многих причин сосудистой деменции.
Существует много проявлений умственной отсталости, вызванной цереброваскулярными заболеваниями.
Наиболее заметным аспектом являются когнитивные и поведенческие нарушения, которые характеризуются умственной отсталостью, забывчивостью, непониманием и плохой вычислительной способностью.
Таблетка Yangxue Qingnao (z20063808:) производится компанией Tianshili Pharmaceutical Group Co., Ltd, а затем улучшает способность к обучению и память.
Некоторые результаты клинического применения показывают, что препарат может значительно улучшать когнитивные и поведенческие способности пациентов с ишемическим инсультом, улучшать когнитивные функции пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера и улучшать качество жизни.
Таким образом, в этом исследовании в основном сравнивалась эффективность лечения сосудистых когнитивных нарушений в трех группах, а именно в группе сидэчжэнь, группе янксюэциннаован и группе плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100098
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет, до 85 лет, мужчины и женщины, в том числе 50 и 85 лет;
- Пациенты дали согласие на участие в исследовании и подписали информированное согласие.
Диагностические критерии сосудистых когнитивных нарушений без деменции следующие:
- Имеются факторы риска цереброваскулярных заболеваний или наличие цереброваскулярных заболеваний;
- Развитие когнитивных нарушений колебалось;
- Мягкое ухудшение памяти или задержка;
- Существует причинно-следственная связь между цереброваскулярными заболеваниями и когнитивными нарушениями, при этом исключаются другие заболевания;
- Повседневная деятельность оставалась нормальной;
- В соответствии с диагностическими критериями легкого когнитивного нарушения (MCI), разработанными Сяо Шифу, оценка испытуемых по шкале MMSE была меньше или равна 26.
Критерий исключения:
- Исследователи сочли, что это не подходит для включения в исследование;
- Известные заболевания печени клинического значения, которые могут препятствовать выполнению пациентами теста, и/или общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормального значения;
- Пациенты с известным клинически значимым заболеванием почек могут быть лишены возможности пройти тест, и/или уровень креатинина в сыворотке крови выше нормы в лабораторных условиях, и/или уровень азота мочевины крови в 1,5 раза выше нормы;
- В анамнезе острое цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев;
- В настоящее время имеется активная эпилепсия;
- История психических заболеваний;
- язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;
- Любой из протестированных препаратов принимался в течение 28 дней до приема, что может вызвать когнитивные изменения и серьезные повреждения органов.
- Сопровождается нестабильными заболеваниями системы крови и иммунной системы, не находится в клинической ремиссии.
- Злокачественная опухоль или внутричерепная опухоль известна;
- Те, кто перенес операцию в течение трех месяцев или имел травму в анамнезе.
- Имеются другие запущенные, серьезные или нестабильные заболевания, которые влияют на оценку его эффективности и безопасности;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: пустая контрольная группа
|
В контрольной группе было 20 случаев. Назначалась амбулаторная консультация в любое время.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения (таблетка Yangxue Qingnao)
|
Лечебную группу (20 случаев) лечили таблетками Yangxue Qingnao (2,5 г/раз, 3 раза/день, перорально в течение 6 месяцев).
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа(хидежен)
|
Контрольная группа (n = 20) получала хиджежен по 3 мг в сутки перед едой в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: на 6-м месяце
|
Уровень познания, от 0 до 30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2017154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пустая контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of Texas at AustinРекрутингЗаикание | Заикание, Детство | Заикание, Взрослый | Заикание, РазвитиеСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция