- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958512
Lievän verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan hoito Yangxue Qingnao -pillereillä
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Kliininen tutkimus Yangxue Qingnao -pillereistä lievän verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan hoidossa ilman dementiaa (VCIND)
Tässä tutkimuksessa verisuonten kognitiivisen heikkenemisen tehokkuutta verrattiin kolmen ryhmän kesken, nimittäin xidezhen-ryhmän, Yangxue Qingnao -pilleriryhmän ja lumelääkeryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten aivoverisuonisairauksien (ateroskleroosi, aivohalvaus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, eteisvärinä, dyslipidemia, diabetes mellitus) riskitekijät ovat sekä Alzheimerin taudin riskitekijöitä että yksi monista verisuonidementian syistä.
Aivoverenkiertosairauksien aiheuttaman henkisen jälkeenjääneisyyden ilmenemismuotoja on monia.
Näkyvin näkökohta on kognitiivinen ja käyttäytymisvamma, jolle on ominaista henkinen jälkeenjääneisyys, unohtaminen, väärinymmärrys ja heikko laskentakyky.
Yangxue Qingnao -pilleri (z20063808:) on Tianshili Pharmaceutical Group Co., Ltd:n valmistama ja parantaa sitten oppimiskykyä ja muistia.
Jotkut kliiniset sovellustulokset osoittavat, että lääke voi parantaa merkittävästi iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden kognitiivisia ja käyttäytymiskykyjä, parantaa lievää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivista toimintaa ja parantaa elämänlaatua.
Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin pääasiassa verisuonten kognitiivisen heikentymisen hoidon tehokkuutta kolmessa ryhmässä, nimittäin xidezhen-ryhmässä, yangxueqingnaowan-ryhmässä ja lumeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100098
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat, alle 85-vuotiaat, miehet ja naiset, mukaan lukien 50- ja 85-vuotiaat;
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Diagnostiset kriteerit verisuonten kognitiiviselle vajaatoiminnalle ilman dementiaa ovat seuraavat:
- On olemassa aivoverisuonitaudin riskitekijöitä tai aivoverisuonitaudin olemassaoloa;
- Kognitiivisen vajaatoiminnan kehitys oli vaihtelevaa;
- Lievä muistin heikkeneminen tai retentio;
- Aivoverisuonitaudin ja kognitiivisten heikentymien välillä on syy-yhteys, ja muut sairaudet on suljettu pois.
- Päivittäiset toimet säilyivät normaalina;
- Xiao Shifun kehittämien lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnostisten kriteerien mukaan koehenkilöiden MMSE-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 26
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat katsoivat, että se ei soveltunut tutkimukseen;
- Kliinisesti merkittävät tunnetut maksasairaudet, jotka voivat estää potilaita suorittamasta testiä, ja/tai kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaaliarvon yläraja;
- Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus, voidaan estää suorittamasta testiä ja/tai seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin laboratoriossa normaaliarvo ja/tai veren urean typpipitoisuus on 1,5 kertaa normaalia korkeampi;
- Hänellä oli akuutti aivoverisuonitauti kolmen kuukauden sisällä;
- Tällä hetkellä on aktiivista epilepsiaa;
- Mielen sairauden historia;
- Peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto;
- Mikä tahansa testatuista lääkkeistä otettiin 28 päivän sisällä ennen lääkitystä, mikä voi aiheuttaa kognitiivisia muutoksia ja merkittäviä elinvaurioita.
- Epävakaan verijärjestelmän ja immuunijärjestelmän sairauksien mukana ei ole kliinisessä remissiossa.
- Pahanlaatuinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain tunnetaan;
- Ne, joille tehtiin leikkaus kolmen kuukauden sisällä tai joilla on ollut trauma.
- On muitakin edenneitä, vakavia tai epävakaita sairauksia, jotka vaikuttavat sen tehon ja turvallisuuden arviointiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: tyhjä kontrolliryhmä
|
Tyhjäverrokkiryhmässä oli 20 tapausta. Avohoitokonsultaatio määrättiin milloin tahansa.
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä (Yangxue Qingnao -pilleri)
|
Hoitoryhmää (20 tapausta) hoidettiin Yangxue Qingnao -pillereillä (2,5 g / kerta, 3 kertaa / päivä, suun kautta 6 kuukauden ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä (hidezhen)
|
Kontrolliryhmää (n = 20) hoidettiin hidezhenillä 3 mg päivässä ennen ateriaa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Kognition taso, joka vaihtelee välillä 0-30 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tyhjä kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia