Modifications de l'épaisseur de la cornée chez les patients subissant une prise en charge de la sécheresse oculaire
9 juillet 2021 mis à jour par: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Le but de cette recherche est de déterminer l'effet de la sécheresse oculaire et de comparer l'effet des larmes artificielles sur l'épaisseur cornéenne centrale et périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, 96 yeux de femmes souffrant de sécheresse oculaire seront recrutés par échantillonnage aléatoire.
Des évaluations de la sécheresse oculaire seront effectuées, y compris le TBUT, le test de Schirmer 1 et le questionnaire OSDI.
96 yeux seront divisés en 3 groupes (32 yeux chacun) et recevront une intervention qui est Polyéthylène Glycol 400 0,4%-Propylène Glycol 0,3%.
, Dextran 0,1 % Hypromellose 0,3 % et placebo (solution saline normale) par randomisation par un enquêteur non masqué.
Les changements d'épaisseur cornéenne centrale et périphérique seront évalués par la topographie cornéenne.
Les patients seront évalués au départ, après 15 jours, après 1 mois, et réévalués après 1 mois d'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Komal Atta, MBBS
- Numéro de téléphone: 03224075007
- E-mail: komal.atta@tuf.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima Iqbal, m.phil od
- Numéro de téléphone: 03315538865
- E-mail: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
- The University of Faisalabad
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Contact:
- Komal Atta, MBBS
- Numéro de téléphone: 03224075007
- E-mail: komal.atta@tuf.edu.pk
-
Contact:
- Fatima Iqbal, Mphill
- Numéro de téléphone: 03315538865
- E-mail: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
Chercheur principal:
- Fatima Hussain, Mphill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
● Femmes âgées de 18 à 40 ans et scores OSDI supérieurs à 13, amétropie allant jusqu'à 1DS de SE avec astigmatisme inférieur à 0,5 DC et emmétropes.
Critère d'exclusion:
- Erreur de réfraction supérieure à ± 1 Ds de SE et astigmatisme supérieur à ± 0,5 DC.
- Maladie de la surface cornéenne autre que la sécheresse oculaire.
- Ectasie cornéenne.
- Infections de la cornée ou des paupières
- Âge < 18 et > 40 ans.
- Antécédents de port de lentilles de contact au cours des trois derniers mois.
- Les hommes seront exclus parce que le sexe a une grande influence sur la symptomatologie du SSO Les hommes ont des scores de symptômes significativement bas par rapport aux femmes.
- Chirurgies cornéennes.
- Antécédents de maladie oculaire / systémique au cours des 6 derniers mois.
- Les patients recevant déjà tout type de traitement pour le SSO et d'autres maladies oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Systane
Instillez une goutte trois fois par jour pendant un mois.
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Les médicaments seront administrés à deux groupes et le troisième groupe sera conservé sous placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Larmes Naturelles 2
Instillez une goutte trois fois par jour pendant un mois.
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Les médicaments seront administrés à deux groupes et le troisième groupe sera conservé sous placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Instillez une goutte trois fois par jour pendant un mois.
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Les médicaments seront administrés à deux groupes et le troisième groupe sera conservé sous placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'épaisseur cornéenne en microns
Délai: un mois
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effet du traitement de la sécheresse oculaire sur l'épaisseur de la cornée en microns mesuré à l'aide de la topographie cornéenne.
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un mois
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Modification de l'épaisseur cornéenne en microns après l'arrêt du traitement.
Délai: un mois
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après un mois d'arrêt du traitement accéder à l'évolution de l'épaisseur cornéenne en microns en utilisant la topographie cornéenne.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la sécheresse oculaire
Délai: un mois
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après traitement avec des larmes artificielles amélioration du temps de rupture des larmes en secondes et valeurs du test de schirmer en millimètres.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUF/MPO/2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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