ドライアイ管理を受けている患者の角膜の厚さの変化
2021年7月9日 更新者：Fatima Hussain、University of Faisalabad
この研究の目的は、ドライアイの影響を特定し、角膜の中心部と周辺部の厚さに対する人工涙液の影響を比較することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この無作為対照試験では、ドライアイの女性の 96 眼が無作為抽出によって募集されます。
ドライアイの評価は、TBUT、シルマーテスト 1、および OSDI アンケートを含めて行われます。
96の目は3つのグループ（それぞれ32の目）に分けられ、ポリエチレングリコール400 0.4％-プロピレングリコール0.3％の介入が提供されます.
、デキストラン 0.1% ヒプロメロース 0.3%、および覆面調査員による無作為化によるプラセボ (生理食塩水)。
角膜の中心部および周辺部の厚さの変化は、角膜のトポグラフィーによって評価されます。
患者は、ベースライン時、15 日後、1 か月後に評価され、1 か月の治療中止後に再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Komal Atta, MBBS
- 電話番号：03224075007
- メール：komal.atta@tuf.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatima Iqbal, m.phil od
- 電話番号：03315538865
- メール：fatima.iqbal@tuf.edu.pk
研究場所
-
-
Punjab
-
Faisalabad、Punjab、パキスタン、3800
- The University of Faisalabad
-
コンタクト：
- Komal Atta, MBBS
- 電話番号：03224075007
- メール：komal.atta@tuf.edu.pk
-
コンタクト：
- Fatima Iqbal, Mphill
- 電話番号：03315538865
- メール：fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
主任研究者：
- Fatima Hussain, Mphill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
● 年齢が 18 ～ 40 歳で、OSDI スコアが 13 以上、SE の 1DS までの屈折異常、0.5DC 未満の乱視、および正視の女性。
除外基準:
- SEの±1 Dsを超える屈折誤差および±0.5DCを超える非点収差。
- ドライアイ以外の角膜表面疾患。
- 角膜拡張症。
- 角膜またはまぶたの感染症
- 年齢が 18 歳未満で 40 歳以上。
- -過去3か月以内のコンタクトレンズ装用歴。
- 性別は DED の症状に大きな影響を与えるため、男性は除外されます。男性は、女性と比較して症状スコアが有意に低くなっています。
- 角膜手術。
- -過去6か月以内の眼/全身疾患の病歴。
- すでにDEDやその他の眼疾患の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタン
1 滴を 1 日 3 回、1 か月間点眼します。
|
薬物は 2 つのグループに投与され、3 つ目のグループにはプラセボが投与されます。
他の名前：
|
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実験的：ティアーズ ナチュラル 2
1 滴を 1 日 3 回、1 か月間点眼します。
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薬物は 2 つのグループに投与され、3 つ目のグループにはプラセボが投与されます。
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 滴を 1 日 3 回、1 か月間点眼します。
|
薬物は 2 つのグループに投与され、3 つ目のグループにはプラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミクロン単位の角膜厚の変化
時間枠：一か月
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角膜トポグラフィーを使用して測定されたミクロン単位の角膜の厚さに対するドライアイ治療の影響。
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一か月
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|
治療中止後の角膜厚の変化（ミクロン単位）。
時間枠：一か月
|
治療中止の 1 か月後、角膜トポグラフィーを使用してミクロン単位の角膜厚の変化にアクセスします。
|
一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイの改善
時間枠：一か月
|
人工涙液による治療後、秒単位の涙液分解時間とミリメートル単位のシルマー試験値が改善されました。
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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