Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti dello spessore corneale nel paziente sottoposto a gestione dell'occhio secco

9 luglio 2021 aggiornato da: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'occhio secco e confrontare l'effetto delle lacrime artificiali sullo spessore corneale centrale e periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, 96 occhi di donne con secchezza oculare saranno reclutati attraverso un campionamento casuale. Verranno effettuate valutazioni dell'occhio secco, inclusi TBUT, test di Schirmer 1 e questionario OSDI. 96 occhi saranno divisi in 3 gruppi (32 occhi ciascuno) e verrà fornito un intervento che è Polyethylene Glycol 400 0.4%-Propylene Glycol 0.3%. , destrano 0,1% ipromellosa 0,3% e placebo (soluzione salina normale) attraverso la randomizzazione da parte di un investigatore non mascherato. I cambiamenti nello spessore corneale centrale e periferico saranno valutati mediante topografia corneale. I pazienti saranno valutati al basale, dopo 15 giorni, dopo 1 mese e rivalutati dopo 1 mese dall'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatima Hussain, Mphill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 40 anni e punteggio OSDI superiore a 13, ametropia fino a 1 DS di SE con astigmatismo inferiore a 0,5 DC ed emmetropi.

Criteri di esclusione:

  • Errore di rifrazione superiore a ±1 Ds di SE e astigmatismo superiore a ±0,5 DC.
  • Malattia della superficie corneale diversa dalla malattia dell'occhio secco.
  • Ectasia corneale.
  • Infezioni della cornea o delle palpebre
  • Età < 18 e > 40 anni.
  • Storia di usura delle lenti a contatto negli ultimi tre mesi.
  • I maschi saranno esclusi perché il sesso ha una grande influenza sulla sintomatologia della DED I maschi hanno punteggi dei sintomi significativamente più bassi rispetto alle femmine.
  • Chirurgia corneale.
  • Storia di malattia oculare/sistemica negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti stanno già ricevendo qualsiasi tipo di trattamento per DED e altre malattie oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systane
Instillare una goccia tre volte al giorno per un mese.
Droga: Polietilene Glicole 400 0,4%-Propilene Glicole 0,3%. e destrano 0,1% ipromellosa 0,3%,
I farmaci verranno somministrati a due gruppi e il terzo gruppo manterrà il placebo.
Altri nomi:
  • Systane e lacrime naturali 2
Sperimentale: Lacrime naturali 2
Instillare una goccia tre volte al giorno per un mese.
Droga: Polietilene Glicole 400 0,4%-Propilene Glicole 0,3%. e destrano 0,1% ipromellosa 0,3%,
I farmaci verranno somministrati a due gruppi e il terzo gruppo manterrà il placebo.
Altri nomi:
  • Systane e lacrime naturali 2
Comparatore placebo: Placebo
Instillare una goccia tre volte al giorno per un mese.
Droga: Polietilene Glicole 400 0,4%-Propilene Glicole 0,3%. e destrano 0,1% ipromellosa 0,3%,
I farmaci verranno somministrati a due gruppi e il terzo gruppo manterrà il placebo.
Altri nomi:
  • Systane e lacrime naturali 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corneale in micron
Lasso di tempo: un mese
effetto del trattamento dell'occhio secco sullo spessore della cornea in micron misurato utilizzando la topografia corneale.
un mese
Variazione dello spessore corneale in micron dopo l'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: un mese
dopo un mese di interruzione del trattamento accedere alla variazione dello spessore corneale in micron utilizzando la topografia corneale.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'occhio secco
Lasso di tempo: un mese
dopo il trattamento con lacrime artificiali miglioramento del tempo di rottura lacrimale in secondi e valori del test di Schirmer in millimetri.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Faisalabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUF/MPO/2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi