Cambios en el grosor de la córnea en pacientes sometidos a tratamiento de ojo seco
9 de julio de 2021 actualizado por: Fatima Hussain, University of Faisalabad
El propósito de esta investigación es determinar el efecto del ojo seco y comparar el efecto de las lágrimas artificiales en el espesor corneal central y periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán 96 ojos de mujeres con ojo seco a través de un muestreo aleatorio.
Se realizarán evaluaciones de ojo seco que incluyen TBUT, prueba de Schirmer 1 y cuestionario OSDI.
96 ojos se dividirán en 3 grupos (32 ojos cada uno) y se les proporcionará una intervención que es polietilenglicol 400 al 0,4 %-propilenglicol al 0,3 %.
, dextrano al 0,1 %, hipromelosa al 0,3 % y placebo (solución salina normal) a través de la aleatorización realizada por un investigador no enmascarado.
Los cambios en el grosor corneal central y periférico se evaluarán mediante topografía corneal.
Los pacientes serán evaluados al inicio, después de 15 días, después de 1 mes y reevaluados después de 1 mes de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Komal Atta, MBBS
- Número de teléfono: 03224075007
- Correo electrónico: komal.atta@tuf.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatima Iqbal, m.phil od
- Número de teléfono: 03315538865
- Correo electrónico: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistán, 3800
- The University of Faisalabad
-
Contacto:
- Komal Atta, MBBS
- Número de teléfono: 03224075007
- Correo electrónico: komal.atta@tuf.edu.pk
-
Contacto:
- Fatima Iqbal, Mphill
- Número de teléfono: 03315538865
- Correo electrónico: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
Investigador principal:
- Fatima Hussain, Mphill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
● Mujeres con edades comprendidas entre 18-40 años y puntuaciones OSDI superiores a 13, ametropía de hasta 1DS de SE con astigmatismo de menos de 0,5DC y emétropes.
Criterio de exclusión:
- Error de refracción de más de ±1 Ds de SE y astigmatismo de más de ±0,5DC.
- Enfermedad de la superficie de la córnea distinta de la enfermedad del ojo seco.
- Ectasia corneal.
- Infecciones de la córnea o de los párpados
- Edad < 18 y > 40 años.
- Historial de uso de lentes de contacto en los últimos tres meses.
- Los hombres serán excluidos porque el sexo tiene una gran influencia en la sintomatología de la EOS. Los hombres tienen puntajes de síntomas significativamente bajos en comparación con las mujeres.
- Cirugías de córnea.
- Antecedentes de enfermedad ocular/sistémica en los últimos 6 meses.
- Los pacientes que ya reciben algún tipo de tratamiento para la EOS y otras enfermedades oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Systane
Inculcar una gota tres veces al día durante un mes.
|
Los medicamentos se administrarán a dos grupos y el tercer grupo se mantendrá con placebo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lágrimas naturales 2
Inculcar una gota tres veces al día durante un mes.
|
Los medicamentos se administrarán a dos grupos y el tercer grupo se mantendrá con placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inculcar una gota tres veces al día durante un mes.
|
Los medicamentos se administrarán a dos grupos y el tercer grupo se mantendrá con placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el espesor de la córnea en micrones
Periodo de tiempo: un mes
|
efecto del tratamiento del ojo seco sobre el espesor de la córnea en micras medido utilizando topografía corneal.
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un mes
|
|
Cambio en el grosor de la córnea en micrones después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: un mes
|
después de un mes de la interrupción del tratamiento, acceda al cambio en el grosor corneal en micras mediante el uso de topografía corneal.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el ojo seco
Periodo de tiempo: un mes
|
después del tratamiento con lágrimas artificiales mejora en el tiempo de ruptura de lágrimas en segundos y valores de prueba de Schirmer en milímetros.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUF/MPO/2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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