Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya vastagságának változása száraz szem kezelés alatt álló betegeknél

2021. július 9. frissítette: Fatima Hussain, University of Faisalabad
A kutatás célja a száraz szem hatásának meghatározása, valamint a műkönnyek hatásának összehasonlítása a szaruhártya központi és perifériás vastagságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 96 szem száraz szemű nőstényt vesznek fel véletlenszerű mintavétellel. Száraz szem vizsgálatokat végeznek, beleértve a TBUT-t, az 1. Schirmer-tesztet és az OSDI kérdőívet. 96 szemet 3 csoportra osztanak (mindegyik 32 szem), és beavatkozást végeznek, amely polietilénglikol 400 0,4%-propilénglikol 0,3%. dextrán 0,1% Hipromellóz 0,3% és placebo (normál sóoldat) egy maszkos kutató által végzett randomizálás révén. A szaruhártya központi és perifériás vastagságának változásait a szaruhártya topográfiája alapján értékeljük. A betegeket kiinduláskor, 15 nap elteltével, 1 hónap elteltével értékelik, majd a kezelés abbahagyását követő 1 hónap elteltével újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakisztán, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fatima Hussain, Mphill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

● 18-40 év közötti, 13-nál nagyobb OSDI-pontszámú nők, 0,5 DC-nél kisebb asztigmatizmus mellett 1 DS-ig terjedő ametropia és Emmetrópok.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint ±1 Ds SE törési hiba és ±0,5DC-nél nagyobb asztigmatizmus.
  • Száraz szem betegségtől eltérő szaruhártya felszíni betegség.
  • Szaruhártya ectasia.
  • A szaruhártya vagy a szemhéj fertőzései
  • Életkor <18 és >40 év.
  • Kontaktlencse-viselés története az elmúlt három hónapban.
  • A férfiakat kizárjuk, mert a nem nagy hatással van a DED tüneteire.
  • Szaruhártya műtétek.
  • Szemészeti/szisztémás betegség az elmúlt 6 hónapban.
  • Azok a betegek, akik már részesülnek bármilyen kezelésben DED és más szembetegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Systane
Cseppentsen be egy cseppet naponta háromszor egy hónapig.
Drog: Polietilénglikol 400 0,4%-Propilénglikol 0,3%. és dextrán 0,1 % hipromellóz 0,3 %
Két csoport kap gyógyszert, a harmadik csoport pedig placebót kap.
Más nevek:
  • Systane és Tears Naturale 2
Kísérleti: Tears Naturale 2
Cseppentsen be egy cseppet naponta háromszor egy hónapig.
Drog: Polietilénglikol 400 0,4%-Propilénglikol 0,3%. és dextrán 0,1 % hipromellóz 0,3 %
Két csoport kap gyógyszert, a harmadik csoport pedig placebót kap.
Más nevek:
  • Systane és Tears Naturale 2
Placebo Comparator: Placebo
Cseppentsen be egy cseppet naponta háromszor egy hónapig.
Drog: Polietilénglikol 400 0,4%-Propilénglikol 0,3%. és dextrán 0,1 % hipromellóz 0,3 %
Két csoport kap gyógyszert, a harmadik csoport pedig placebót kap.
Más nevek:
  • Systane és Tears Naturale 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya vastagságának változása mikronban
Időkeret: egy hónap
a száraz szem kezelés hatása a szaruhártya vastagságára mikronban, szaruhártya topográfiával mérve.
egy hónap
A szaruhártya vastagságának változása mikronban a kezelés abbahagyása után.
Időkeret: egy hónap
A kezelés egy hónapos megszakítása után a szaruhártya topográfia segítségével érheti el a szaruhártya vastagságának változását mikronban.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem javulása
Időkeret: egy hónap
műkönnyezés után a könnyfelszakadási idő javulása másodpercben és a schirmer teszt értékei milliméterben.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Faisalabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUF/MPO/2102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel