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Veränderungen der Hornhautdicke bei Patienten, die sich einer Behandlung des trockenen Auges unterziehen

9. Juli 2021 aktualisiert von: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung des Trockenen Auges zu bestimmen und die Wirkung künstlicher Tränen auf die zentrale und periphere Hornhautdicke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 96 Augen von Frauen mit trockenem Auge per Zufallsstichprobe rekrutiert. Es werden Bewertungen des trockenen Auges durchgeführt, einschließlich TBUT, Schirmer-Test 1 und OSDI-Fragebogen. 96 Augen werden in 3 Gruppen (jeweils 32 Augen) eingeteilt und erhalten eine Intervention, nämlich Polyethylenglykol 400 0,4 %-Propylenglykol 0,3 %. , Dextran 0,1 %, Hypromellose 0,3 % und Placebo (normale Kochsalzlösung) durch Randomisierung durch einen unmaskierten Prüfarzt. Änderungen der zentralen und peripheren Hornhautdicke werden anhand der Hornhauttopographie bewertet. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 15 Tagen, nach 1 Monat und nach 1 Monat nach Beendigung der Behandlung erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatima Hussain, Mphill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

● Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren und OSDI-Werten über 13, Ametropie von bis zu 1 DS von SE mit Astigmatismus von weniger als 0,5 DC und Emmetrope.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktionsfehler von mehr als ±1 Ds von SE und Astigmatismus von mehr als ±0,5 DC.
  • Andere Erkrankungen der Hornhautoberfläche als das Trockene Auge.
  • Hornhautektasie.
  • Hornhaut- oder Augenlidinfektionen
  • Alter < 18 und > 40 Jahre.
  • Vorgeschichte des Kontaktlinsentragens innerhalb der letzten drei Monate.
  • Männer werden ausgeschlossen, da das Geschlecht einen großen Einfluss auf die Symptomatik von KCS hat. Männer haben im Vergleich zu Frauen signifikant niedrige Symptomwerte.
  • Hornhautoperationen.
  • Vorgeschichte von Augen-/systemischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Patienten, die bereits irgendeine Art von Behandlung für KCS und andere Augenerkrankungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane
Einen Monat lang dreimal täglich einen Tropfen einträufeln.
Arzneimittel: Polyethylenglycol 400 0,4 %-Propylenglycol 0,3 %. und Dextran 0,1 %, Hypromellose 0,3 %,
Die Medikamente werden zwei Gruppen verabreicht und die dritte Gruppe wird auf Placebo gehalten.
Andere Namen:
  • Systane und Tears Naturale 2
Experimental: Natürliche Tränen 2
Einen Monat lang dreimal täglich einen Tropfen einträufeln.
Arzneimittel: Polyethylenglycol 400 0,4 %-Propylenglycol 0,3 %. und Dextran 0,1 %, Hypromellose 0,3 %,
Die Medikamente werden zwei Gruppen verabreicht und die dritte Gruppe wird auf Placebo gehalten.
Andere Namen:
  • Systane und Tears Naturale 2
Placebo-Komparator: Placebo
Einen Monat lang dreimal täglich einen Tropfen einträufeln.
Arzneimittel: Polyethylenglycol 400 0,4 %-Propylenglycol 0,3 %. und Dextran 0,1 %, Hypromellose 0,3 %,
Die Medikamente werden zwei Gruppen verabreicht und die dritte Gruppe wird auf Placebo gehalten.
Andere Namen:
  • Systane und Tears Naturale 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautdicke in Mikron
Zeitfenster: ein Monat
Wirkung der Behandlung des trockenen Auges auf die Dicke der Hornhaut in Mikron, gemessen unter Verwendung der Hornhauttopographie.
ein Monat
Veränderung der Hornhautdicke in Mikron nach Absetzen der Behandlung.
Zeitfenster: ein Monat
Nach einem Monat Behandlungsabbruch können Sie die Veränderung der Hornhautdicke in Mikrometern mithilfe der Hornhauttopographie abrufen.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Trockenen Auges
Zeitfenster: ein Monat
nach Behandlung mit künstlichen Tränen Verbesserung der Tränenaufreißzeit in Sekunden und Schirmer-Testwerte in Millimetern.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Faisalabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUF/MPO/2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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