Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de dikte van het hoornvlies bij patiënten die droge ogen behandelen

9 juli 2021 bijgewerkt door: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Het doel van dit onderzoek is het effect van droge ogen te bepalen en het effect van kunsttranen op de centrale en perifere dikte van het hoornvlies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 96 ogen van vrouwen met droge ogen worden gerekruteerd door middel van willekeurige steekproeven. Droge-ogenbeoordelingen zullen worden uitgevoerd, inclusief TBUT, Schirmer-test 1 en OSDI-vragenlijst. 96 ogen worden verdeeld in 3 groepen (elk 32 ogen) en krijgen een tussenkomst van polyethyleenglycol 400 0,4%-propyleenglycol 0,3%. , dextran 0,1% hypromellose 0,3% en placebo (normale zoutoplossing) door middel van randomisatie door een niet-gemaskeerde onderzoeker. Veranderingen in de dikte van het centrale en perifere hoornvlies zullen worden beoordeeld door middel van hoornvliestopografie. Patiënten zullen bij aanvang worden geëvalueerd, na 15 dagen, na 1 maand, en opnieuw worden beoordeeld na 1 maand stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatima Hussain, Mphill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

● Vrouwen met leeftijden tussen 18-40 jaar en OSDI-scores hoger dan 13, ametropie tot 1DS of SE met astigmatisme van minder dan 0,5DC, en Emmetropes.

Uitsluitingscriteria:

  • Brekingsfout van meer dan ±1 Ds van SE en astigmatisme van meer dan ±0,5DC.
  • Aandoening van het hoornvliesoppervlak anders dan droge ogen.
  • Corneale ectasie.
  • Hoornvlies- of ooglidinfecties
  • Leeftijd < 18 en >40 jaar.
  • Geschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen drie maanden.
  • Mannen worden uitgesloten omdat seks een grote invloed heeft op de symptomatologie van DED. Mannen hebben significant lage symptoomscores in vergelijking met vrouwen.
  • Hoornvlies operaties.
  • Geschiedenis van oculaire/systemische ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • De patiënten die al enige vorm van behandeling krijgen voor DED en andere oogziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systène
Druppel driemaal daags één druppel gedurende één maand.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 400 0,4%-propyleenglycol 0,3%. en dextran 0,1% hypromellose 0,3%,
Geneesmiddelen zullen aan twee groepen worden gegeven en de derde groep zal op placebo worden gehouden.
Andere namen:
  • Systane en Tranen Naturale 2
Experimenteel: Natuurlijke tranen 2
Druppel driemaal daags één druppel gedurende één maand.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 400 0,4%-propyleenglycol 0,3%. en dextran 0,1% hypromellose 0,3%,
Geneesmiddelen zullen aan twee groepen worden gegeven en de derde groep zal op placebo worden gehouden.
Andere namen:
  • Systane en Tranen Naturale 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Druppel driemaal daags één druppel gedurende één maand.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 400 0,4%-propyleenglycol 0,3%. en dextran 0,1% hypromellose 0,3%,
Geneesmiddelen zullen aan twee groepen worden gegeven en de derde groep zal op placebo worden gehouden.
Andere namen:
  • Systane en Tranen Naturale 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoornvliesdikte in microns
Tijdsspanne: een maand
effect van droge-ogenbehandeling op de dikte van het hoornvlies in micron, gemeten met behulp van corneale topografie.
een maand
Verandering in hoornvliesdikte in micron na stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: een maand
na een maand stopzetting van de behandeling kunt u de verandering in de dikte van het hoornvlies in microns bekijken door gebruik te maken van corneale topografie.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van droge ogen
Tijdsspanne: een maand
na behandeling met kunsttranen verbetering van de traanafbraaktijd in seconden en schirmer-testwaarden in millimeters.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Faisalabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUF/MPO/2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren