Изменения толщины роговицы у пациентов, проходящих лечение синдрома сухого глаза
9 июля 2021 г. обновлено: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Целью данного исследования является определение влияния синдрома сухого глаза и сравнение влияния искусственных слез на центральную и периферическую толщину роговицы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании путем случайной выборки будут отобраны 96 глаз женщин с синдромом сухого глаза.
Будут проводиться оценки сухости глаз, включая TBUT, тест Ширмера 1 и опросник OSDI.
96 глаз будут разделены на 3 группы (по 32 глаза в каждой) и будут обеспечены вмешательства, которые представляют собой полиэтиленгликоль 400 0,4%-пропиленгликоль 0,3%.
, декстран 0,1%, гипромеллоза 0,3% и плацебо (физиологический раствор) путем рандомизации исследователем без маски.
Изменения центральной и периферической толщины роговицы будут оцениваться по топографии роговицы.
Пациенты будут оцениваться исходно, через 15 дней, через 1 месяц и повторно оцениваться через 1 месяц после прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Komal Atta, MBBS
- Номер телефона: 03224075007
- Электронная почта: komal.atta@tuf.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatima Iqbal, m.phil od
- Номер телефона: 03315538865
- Электронная почта: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Пакистан, 3800
- The University of Faisalabad
-
Контакт:
- Komal Atta, MBBS
- Номер телефона: 03224075007
- Электронная почта: komal.atta@tuf.edu.pk
-
Контакт:
- Fatima Iqbal, Mphill
- Номер телефона: 03315538865
- Электронная почта: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
Главный следователь:
- Fatima Hussain, Mphill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
● Женщины в возрасте от 18 до 40 лет с баллами OSDI более 13, аметропией до 1DS SE с астигматизмом менее 0,5 DC и эмметропами.
Критерий исключения:
- Ошибка рефракции более ±1 дптр SE и астигматизм более ±0,5 дптр.
- Заболевание поверхности роговицы, отличное от синдрома сухого глаза.
- Эктазия роговицы.
- Инфекции роговицы или век
- Возраст < 18 и > 40 лет.
- История ношения контактных линз в течение последних трех месяцев.
- Мужчины будут исключены, поскольку пол оказывает большое влияние на симптоматику DED. Мужчины имеют значительно более низкие показатели симптомов по сравнению с женщинами.
- Операции на роговице.
- История глазных / системных заболеваний в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, уже получающие какие-либо виды лечения ДЭД и других глазных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систан
Закапывать по одной капле три раза в день в течение одного месяца.
|
Препараты будут даваться двум группам, а третья группа останется на плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слезы естественные 2
Закапывать по одной капле три раза в день в течение одного месяца.
|
Препараты будут даваться двум группам, а третья группа останется на плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Закапывать по одной капле три раза в день в течение одного месяца.
|
Препараты будут даваться двум группам, а третья группа останется на плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины роговицы в микронах
Временное ограничение: один месяц
|
влияние лечения сухости глаз на толщину роговицы в микронах, измеренную с помощью топографии роговицы.
|
один месяц
|
|
Изменение толщины роговицы в микронах после прекращения лечения.
Временное ограничение: один месяц
|
через месяц после прекращения лечения определяли изменение толщины роговицы в микронах с помощью топографии роговицы.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сухости глаз
Временное ограничение: один месяц
|
после лечения искусственными слезами улучшение времени разрыва слезы в секундах и значений теста Ширмера в миллиметрах.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUF/MPO/2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .