接受干眼症治疗的患者的角膜厚度变化
2021年7月9日 更新者：Fatima Hussain、University of Faisalabad
本研究的目的是确定干眼症的影响，并比较人工泪液对中央和周边角膜厚度的影响。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，将通过随机抽样招募 96 只患有干眼症的女性眼睛。
将进行干眼评估，包括 TBUT、Schirmer 测试 1 和 OSDI 问卷。
96只眼将被分成3组（每组32只眼），并提供聚乙二醇400 0.4%-丙二醇0.3%的干预。
、葡聚糖 0.1% 羟丙甲纤维素 0.3% 和安慰剂（生理盐水），由一名未掩饰的调查员随机分组。
通过角膜地形图评估中央和周边角膜厚度的变化。
将在基线、15 天后、1 个月后以及停止治疗 1 个月后重新评估患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Komal Atta, MBBS
- 电话号码：03224075007
- 邮箱：komal.atta@tuf.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Fatima Iqbal, m.phil od
- 电话号码：03315538865
- 邮箱：fatima.iqbal@tuf.edu.pk
学习地点
-
-
Punjab
-
Faisalabad、Punjab、巴基斯坦、3800
- The University of Faisalabad
-
接触：
- Komal Atta, MBBS
- 电话号码：03224075007
- 邮箱：komal.atta@tuf.edu.pk
-
接触：
- Fatima Iqbal, Mphill
- 电话号码：03315538865
- 邮箱：fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
首席研究员：
- Fatima Hussain, Mphill
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
● 年龄在18-40岁之间，OSDI评分大于13，屈光不正达1DS SE，散光小于0.5DC，正视眼的女性。
排除标准：
- SE 的屈光不正超过 ±1 Ds，散光超过 ±0.5DC。
- 干眼病以外的角膜表面疾病。
- 角膜扩张。
- 角膜或眼睑感染
- 年龄 < 18 岁和 > 40 岁。
- 过去三个月内有隐形眼镜佩戴史。
- 男性将被排除在外，因为性别对 DED 的症状有很大影响 与女性相比，男性的症状评分明显较低。
- 角膜手术。
- 过去 6 个月内有眼部/全身疾病史。
- 已经接受任何类型的 DED 和其他眼部疾病治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛坦
每天滴三次一滴，持续一个月。
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药物将给予两组，第三组将继续服用安慰剂。
其他名称：
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实验性的：眼泪自然 2
每天滴三次一滴，持续一个月。
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药物将给予两组，第三组将继续服用安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天滴三次一滴，持续一个月。
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药物将给予两组，第三组将继续服用安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜厚度的变化（以微米为单位）
大体时间：一个月
|
干眼症治疗对使用角膜地形图测量的角膜厚度（以微米为单位）的影响。
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一个月
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停止治疗后角膜厚度的变化（以微米为单位）。
大体时间：一个月
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停止治疗一个月后，使用角膜地形图观察角膜厚度的变化（以微米为单位）。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善干眼症
大体时间：一个月
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用人工泪液治疗后，泪膜破裂时间（以秒为单位）和 schirmer 测试值（以毫米为单位）有所改善。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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