Endringer i hornhinnetykkelsen hos pasienten som gjennomgår behandling med tørre øyne
9. juli 2021 oppdatert av: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av tørre øyne og å sammenligne effekten av kunstige tårer på sentral og perifer hornhinnetykkelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 96 øyne av kvinner med tørre øyne rekrutteres gjennom tilfeldig prøvetaking.
Tørre øyne vil bli vurdert inkludert TBUT, Schirmer test 1 og OSDI spørreskjema.
96 øyne vil bli delt inn i 3 grupper (32 øyne hver) og vil bli gitt intervensjon som er Polyetylenglykol 400 0,4%-Propylenglykol 0,3%.
, Dextran 0,1%Hypromellose 0,3%, og placebo(normalt saltvann) gjennom randomisering av en demaskert etterforsker.
Endringer i sentral og perifer hornhinnetykkelse vil bli evaluert ved hornhinnetopografi.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter 15 dager, etter 1 måned, og re-evaluert etter 1 måned med seponering av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Komal Atta, MBBS
- Telefonnummer: 03224075007
- E-post: komal.atta@tuf.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima Iqbal, m.phil od
- Telefonnummer: 03315538865
- E-post: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
- The University of Faisalabad
-
Ta kontakt med:
- Komal Atta, MBBS
- Telefonnummer: 03224075007
- E-post: komal.atta@tuf.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Fatima Iqbal, Mphill
- Telefonnummer: 03315538865
- E-post: fatima.iqbal@tuf.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Fatima Hussain, Mphill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Kvinner i alderen 18-40 år og OSDI-skårer høyere enn 13, ametropi på opptil 1DS av SE med astigmatisme på mindre enn 0,5 DC, og Emmetropes.
Ekskluderingskriterier:
- Brytningsfeil på mer enn ±1 Ds av SE og astigmatisme større enn ±0,5DC.
- Andre sykdommer i hornhinnen enn tørre øyne.
- Ektasi av hornhinnen.
- Hornhinne- eller øyelokkinfeksjoner
- Alder <18 og >40 år.
- Historien om kontaktlinsebruk i løpet av de siste tre månedene.
- Hanner vil bli ekskludert fordi sex har stor innflytelse på symptomatologien til DED. Menn har betydelig lave symptomscore sammenlignet med kvinner.
- Kornealoperasjoner.
- Anamnese med okulær/systemisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasientene mottar allerede noen form for behandling for DED og andre øyesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane
Dryp en dråpe tre ganger om dagen i en måned.
|
Legemidler vil bli gitt til to grupper og tredje gruppe vil holdes på placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tears Naturale 2
Dryp en dråpe tre ganger om dagen i en måned.
|
Legemidler vil bli gitt til to grupper og tredje gruppe vil holdes på placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dryp en dråpe tre ganger om dagen i en måned.
|
Legemidler vil bli gitt til to grupper og tredje gruppe vil holdes på placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnetykkelse i mikron
Tidsramme: en måned
|
effekt av behandling med tørre øyne på tykkelsen av hornhinnen i mikron målt ved bruk av hornhinnetopografi.
|
en måned
|
|
Endring i hornhinnetykkelse i mikron etter seponering av behandlingen.
Tidsramme: en måned
|
etter en måned med seponering av behandlingen, få tilgang til endringen i hornhinnetykkelsen i mikron ved å bruke hornhinnetopografi.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring ved tørre øyne
Tidsramme: en måned
|
etter behandling med kunstige tårer forbedring av tårebruddstiden i sekunder og schirmer testverdier i millimeter.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUF/MPO/2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .