Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hornhindetykkelse hos patient, der gennemgår behandling med tørre øjne

9. juli 2021 opdateret af: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Formålet med denne forskning er at bestemme effekten af ​​tørre øjne og at sammenligne effekten af ​​kunstige tårer på central og perifer hornhindetykkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 96 øjne af kvinder med tørre øjne blive rekrutteret gennem tilfældig prøveudtagning. Der vil blive foretaget vurderinger af tørre øjne, herunder TBUT, Schirmer test 1 og OSDI-spørgeskema. 96 øjne vil blive opdelt i 3 grupper (32 øjne hver) og vil blive ydet intervention, som er Polyethylen Glycol 400 0,4%-Propylenglycol 0,3%. , Dextran 0,1%Hypromellose 0,3% og placebo (normalt saltvand) gennem randomisering af en umaskeret investigator. Ændringer i central og perifer hornhindetykkelse vil blive evalueret ved hornhindetopografi. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter 15 dage, efter 1 måned og re-evalueret efter 1 måneds behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima Hussain, Mphill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

● Kvinder med alderen mellem 18-40 år og OSDI-score større end 13, ametropi på op til 1DS af SE med astigmatisme på mindre end 0,5 DC og Emmetropes.

Ekskluderingskriterier:

  • Brydningsfejl på mere end ±1 Ds af SE og astigmatisme på mere end ±0,5 DC.
  • Hornhindeoverfladesygdom bortset fra tørre øjne.
  • Cornea ektasi.
  • Hornhinde- eller øjenlågsinfektioner
  • Alder <18 og >40 år.
  • Anamnese med kontaktlinsebrug inden for de seneste tre måneder.
  • Mænd vil blive udelukket, fordi køn har stor indflydelse på symptomatologien af ​​DED. Mænd har signifikant lave symptomscore sammenlignet med kvinder.
  • Kornea operationer.
  • Anamnese med okulær/systemisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienterne modtager allerede enhver form for behandling for DED og andre øjensygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane
Dryp en dråbe tre gange om dagen i en måned.
Medicin: Polyethylen Glycol 400 0,4%-Propylen Glycol 0,3%. og Dextran 0,1 %Hypromellose 0,3 %,
Lægemidler vil blive givet til to grupper, og tredje gruppe vil blive holdt på placebo.
Andre navne:
  • Systane og Tears Naturale 2
Eksperimentel: Tears Naturale 2
Dryp en dråbe tre gange om dagen i en måned.
Medicin: Polyethylen Glycol 400 0,4%-Propylen Glycol 0,3%. og Dextran 0,1 %Hypromellose 0,3 %,
Lægemidler vil blive givet til to grupper, og tredje gruppe vil blive holdt på placebo.
Andre navne:
  • Systane og Tears Naturale 2
Placebo komparator: Placebo
Dryp en dråbe tre gange om dagen i en måned.
Medicin: Polyethylen Glycol 400 0,4%-Propylen Glycol 0,3%. og Dextran 0,1 %Hypromellose 0,3 %,
Lægemidler vil blive givet til to grupper, og tredje gruppe vil blive holdt på placebo.
Andre navne:
  • Systane og Tears Naturale 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindens tykkelse i mikron
Tidsramme: en måned
effekt af behandling med tørre øjne på tykkelsen af ​​hornhinden i mikron målt ved brug af hornhindetopografi.
en måned
Ændring i hornhindens tykkelse i mikrometer efter seponering af behandlingen.
Tidsramme: en måned
efter en måneds behandlingsophør få adgang til ændringen i hornhindetykkelse i mikron ved at bruge hornhindetopografi.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring ved tørre øjne
Tidsramme: en måned
efter behandling med kunstige tårer forbedring af tårebrudstiden i sekunder og schirmer-testværdier i millimeter.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Faisalabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUF/MPO/2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner