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Alterações na Espessura da Córnea em Pacientes Submetidos a Tratamento de Olho Seco

9 de julho de 2021 atualizado por: Fatima Hussain, University of Faisalabad
O objetivo desta pesquisa é determinar o efeito do olho seco e comparar o efeito das lágrimas artificiais na espessura central e periférica da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, 96 olhos de mulheres com olho seco serão recrutados por meio de amostragem aleatória. Avaliações de olho seco serão feitas, incluindo TBUT, teste de Schirmer 1 e questionário OSDI. 96 olhos serão divididos em 3 grupos (32 olhos cada) e será fornecida intervenção que é Polietileno Glicol 400 0,4%-Propileno Glicol 0,3%. , Dextran 0,1% Hipromelose 0,3% e placebo (solução salina normal) por meio de randomização por um investigador não mascarado. Alterações na espessura central e periférica da córnea serão avaliadas por topografia corneana. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após 15 dias, após 1 mês e reavaliados após 1 mês de interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Paquistão, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fatima Hussain, Mphill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

● Mulheres com idades variando entre 18-40 anos e pontuações OSDI superiores a 13, ametropia de até 1DS de SE com astigmatismo inferior a 0,5DC e Emetropes.

Critério de exclusão:

  • Erro refrativo de mais de ±1 Ds de SE e astigmatismo maior que ±0,5DC.
  • Doença da superfície da córnea, exceto doença do olho seco.
  • Ectasia da córnea.
  • Infecções da córnea ou das pálpebras
  • Idade < 18 e > 40 anos.
  • Histórico de uso de lentes de contato nos últimos três meses.
  • O sexo masculino será excluído porque o sexo tem uma grande influência na sintomatologia de DED. Os homens têm escores de sintomas significativamente baixos em comparação com as mulheres.
  • Cirurgias da córnea.
  • História de doença ocular/sistêmica nos últimos 6 meses.
  • Os pacientes já recebendo algum tipo de tratamento para DED e outras doenças oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Systane
Instilar uma gota três vezes ao dia durante um mês.
Medicamento: Polietilenoglicol 400 0,4%-Propilenoglicol 0,3%. e Dextran 0,1% Hipromelose 0,3%,
Os medicamentos serão administrados a dois grupos e o terceiro grupo será mantido com placebo.
Outros nomes:
  • Systane e Tears Naturale 2
Experimental: Lágrimas Naturale 2
Instilar uma gota três vezes ao dia durante um mês.
Medicamento: Polietilenoglicol 400 0,4%-Propilenoglicol 0,3%. e Dextran 0,1% Hipromelose 0,3%,
Os medicamentos serão administrados a dois grupos e o terceiro grupo será mantido com placebo.
Outros nomes:
  • Systane e Tears Naturale 2
Comparador de Placebo: Placebo
Instilar uma gota três vezes ao dia durante um mês.
Medicamento: Polietilenoglicol 400 0,4%-Propilenoglicol 0,3%. e Dextran 0,1% Hipromelose 0,3%,
Os medicamentos serão administrados a dois grupos e o terceiro grupo será mantido com placebo.
Outros nomes:
  • Systane e Tears Naturale 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Espessura da Córnea em mícrons
Prazo: um mês
efeito do tratamento de olho seco na espessura da córnea em mícrons medida usando topografia corneana.
um mês
Alteração na espessura da córnea em mícrons após a descontinuação do tratamento.
Prazo: um mês
após um mês de descontinuação do tratamento, acesse a alteração na espessura da córnea em mícrons usando a topografia da córnea.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no olho seco
Prazo: um mês
após tratamento com lágrima artificial melhora do tempo de ruptura lacrimal em segundos e valores do teste de schirmer em milímetros.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Faisalabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUF/MPO/2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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