Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tloušťky rohovky u pacienta podstupujícího léčbu suchého oka

9. července 2021 aktualizováno: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv suchého oka a porovnat vliv umělých slz na centrální a periferní tloušťku rohovky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bude náhodným výběrem vybráno 96 očí žen se suchým okem. Bude provedeno hodnocení suchého oka včetně TBUT, Schirmerova testu 1 a dotazníku OSDI. 96 očí bude rozděleno do 3 skupin (po 32 očích) a bude jim poskytnuta intervence, kterou je Polyethylenglykol 400 0,4%-Propylenglykol 0,3%. , Dextran 0,1 % Hypromelóza 0,3 % a placebo (normální fyziologický roztok) prostřednictvím randomizace odmaskovaného zkoušejícího. Změny centrální a periferní tloušťky rohovky budou hodnoceny pomocí topografie rohovky. Pacienti budou hodnoceni na začátku, po 15 dnech, po 1 měsíci a znovu vyhodnoceni po 1 měsíci od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pákistán, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima Hussain, Mphill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

● Ženy ve věku mezi 18-40 lety a skóre OSDI vyšším než 13, ametropie až 1DS SE s astigmatismem menším než 0,5 DC a emmetropy.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční vada větší než ±1 Ds SE a astigmatismus větší než ±0,5DC.
  • Onemocnění povrchu rohovky jiné než onemocnění suchého oka.
  • Ektázie rohovky.
  • Infekce rohovky nebo očních víček
  • Věk < 18 a > 40 let.
  • Historie nošení kontaktních čoček během posledních tří měsíců.
  • Muž bude vyloučen, protože pohlaví má velký vliv na symptomatologii DED Muži mají významně nízké skóre symptomů ve srovnání se ženami.
  • Operace rohovky.
  • Oční/systémové onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti již dostávají jakýkoli druh léčby DED a dalších očních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane
Kapejte jednu kapku třikrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Polyethylenglykol 400 0,4%-Propylenglykol 0,3%. a Dextran 0,1% Hypromelóza 0,3%,
Léky budou podávány dvěma skupinám a třetí skupině bude ponecháno placebo.
Ostatní jména:
  • Systane a Tears Naturale 2
Experimentální: Tears Naturale 2
Kapejte jednu kapku třikrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Polyethylenglykol 400 0,4%-Propylenglykol 0,3%. a Dextran 0,1% Hypromelóza 0,3%,
Léky budou podávány dvěma skupinám a třetí skupině bude ponecháno placebo.
Ostatní jména:
  • Systane a Tears Naturale 2
Komparátor placeba: Placebo
Kapejte jednu kapku třikrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Polyethylenglykol 400 0,4%-Propylenglykol 0,3%. a Dextran 0,1% Hypromelóza 0,3%,
Léky budou podávány dvěma skupinám a třetí skupině bude ponecháno placebo.
Ostatní jména:
  • Systane a Tears Naturale 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky v mikronech
Časové okno: jeden měsíc
účinek léčby suchého oka na tloušťku rohovky v mikronech měřenou pomocí topografie rohovky.
jeden měsíc
Změna tloušťky rohovky v mikronech po přerušení léčby.
Časové okno: jeden měsíc
po měsíci přerušení léčby zjistěte změnu tloušťky rohovky v mikronech pomocí topografie rohovky.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení suchého oka
Časové okno: jeden měsíc
po ošetření umělými slzami zlepšení doby rozpadu slz v sekundách a hodnoty Schirmerova testu v milimetrech.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Faisalabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUF/MPO/2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit