Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany grubości rogówki u pacjentów poddawanych leczeniu zespołu suchego oka

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fatima Hussain, University of Faisalabad
Celem pracy jest określenie wpływu suchego oka oraz porównanie wpływu sztucznych łez na centralną i obwodową grubość rogówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 96 oczu kobiet z zespołem suchego oka zostanie zrekrutowanych poprzez losowe pobieranie próbek. Zostanie przeprowadzona ocena suchego oka, w tym TBUT, test Schirmera 1 i kwestionariusz OSDI. 96 oczu zostanie podzielonych na 3 grupy (po 32 oczy w każdej) i otrzyma interwencję, którą jest glikol polietylenowy 400 0,4%-glikol propylenowy 0,3%. , dekstran 0,1%, hypromeloza 0,3% i placebo (sól fizjologiczna) poprzez randomizację przez zdemaskowanego badacza. Zmiany w centralnej i obwodowej grubości rogówki zostaną ocenione na podstawie topografii rogówki. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 15 dniach, po 1 miesiącu i ponownie oceniani po 1 miesiącu od zaprzestania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 3800
        • The University of Faisalabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatima Hussain, Mphill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

● Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z wynikiem OSDI większym niż 13, ametropia do 1 DS SE z astygmatyzmem mniejszym niż 0,5 DC i Emmetropes.

Kryteria wyłączenia:

  • Wada refrakcji większa niż ±1 Ds SE i astygmatyzm większy niż ±0,5 DC.
  • Choroba powierzchni rogówki inna niż choroba suchego oka.
  • Ektazja rogówki.
  • Infekcje rogówki lub powieki
  • Wiek < 18 i > 40 lat.
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Mężczyźni zostaną wykluczeni, ponieważ płeć ma duży wpływ na symptomatologię DED. Mężczyźni mają znacznie niższą punktację objawów w porównaniu z kobietami.
  • Operacje rogówki.
  • Historia chorób oczu/ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci już otrzymujący jakiekolwiek leczenie z powodu DED i innych chorób oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane
Wkraplaj jedną kroplę trzy razy dziennie przez miesiąc.
Lek: Glikol polietylenowy 400 0,4%-Glikol propylenowy 0,3%. i dekstran 0,1%, hypromeloza 0,3%,
Leki zostaną podane dwóm grupom, a trzecia grupa otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Systane i Tears Naturale 2
Eksperymentalny: Naturalne łzy 2
Wkraplaj jedną kroplę trzy razy dziennie przez miesiąc.
Lek: Glikol polietylenowy 400 0,4%-Glikol propylenowy 0,3%. i dekstran 0,1%, hypromeloza 0,3%,
Leki zostaną podane dwóm grupom, a trzecia grupa otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Systane i Tears Naturale 2
Komparator placebo: Placebo
Wkraplaj jedną kroplę trzy razy dziennie przez miesiąc.
Lek: Glikol polietylenowy 400 0,4%-Glikol propylenowy 0,3%. i dekstran 0,1%, hypromeloza 0,3%,
Leki zostaną podane dwóm grupom, a trzecia grupa otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Systane i Tears Naturale 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki w mikronach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
wpływ leczenia suchego oka na grubość rogówki w mikronach mierzoną za pomocą topografii rogówki.
jeden miesiąc
Zmiana grubości rogówki w mikronach po przerwaniu leczenia.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
po miesiącu odstawienia leczenia uzyskaj dostęp do zmiany grubości rogówki w mikronach za pomocą topografii rogówki.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa suchego oka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
po leczeniu sztucznymi łzami poprawa czasu rozpadu łez w sekundach i wartości testu Schirmera w milimetrach.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Faisalabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUF/MPO/2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj