Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité anticancéreuse du loncastuximab tésirine en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LOTIS 7)
16 juillet 2026 mis à jour par: ADC Therapeutics S.A.
Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'activité anticancéreuse du loncastuximab tésirine en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LOTIS 7)
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du loncastuximab tesirine en association avec la gemcitabine, le lénalidomide, le polazutumab vedotin ou l'umbralisib, et d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) pour les combinaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte et multibras visant à évaluer l'innocuité et l'activité anticancéreuse du loncastuximab tesirine en association avec la gemcitabine, le lénalidomide, le polatuzumab vedotin ou l'umbralisib chez des participants atteints de B- en rechute ou réfractaires. Lymphome non hodgkinien (R/R B-NHL), y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL), le lymphome folliculaire (FL), le lymphome à cellules du manteau (MCL), le lymphome de la zone marginale ( MZL), lymphome de Burkitt (BL). L'étude recrutera environ 200 participants. Le loncastuximab tesirine (ADCT-402 ; Zynlonta) est un conjugué anticorps-médicament (ADC), composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le cluster humain de différenciation 19 (CD19) conjugué via un lieur clivable par la cathepsine à une cytotoxine dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Le loncastuximab tesirine a été accordé par la Food and Drug Administration (FDA) en tant qu'approbation accélérée pour les participants adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris le DLBCL non spécifié, le DLBCL résultant d'un lymphome de bas grade, et HGBCL. L'étude comprend plusieurs bras en deux parties, la partie Dose Escalation (Partie 1) et la partie Dose Expansion (Partie 2). La partie 2 peut inclure les cohortes DLBCL, HGBCL, FL, MCL, MZL et BL. Un comité directeur d'escalade de dose (DESC) est responsable du suivi de la sécurité et de la supervision globale de l'étude. La partie 1 utilisera une conception standard d'escalade de dose 3+3 et les sous-populations de la partie 2 de lymphomes non hodgkiniens à cellules B avec des niveaux de combinaison/dose spécifiques seront déterminées à partir des données recueillies dans la partie 1.
Pour chaque participant, l'étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement (cycles de 21 jours) et une période de suivi (environ toutes les 12 visites hebdomadaires pendant un maximum de deux ans). Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à un an ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autres critères d'arrêt, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Belgique, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie, 40138
- Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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California
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Clovis, California, États-Unis, 93611
- University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Health - Prebys Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University Health - Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic pathologique du lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant (maladie qui a récidivé après une réponse) ou réfractaire (maladie qui n'a pas répondu à un traitement antérieur) (classification de l'Organisation mondiale de la santé de 2016) qui a échoué ou a été intolérant à tout traitement approuvé et ayant reçu au moins deux schémas thérapeutiques systémiques
- Les participants qui ont déjà reçu une thérapie dirigée par le groupe de différenciation 19 (CD19) doivent subir une biopsie qui montre l'expression de CD19 après la fin de la thérapie dirigée par CD19
- Nécessité d'un traitement systémique pour l'une des indications répertoriées, tel qu'évalué par l'investigateur, y compris les LNH-B indolents (par ex. lymphome folliculaire [FL] et lymphome de la zone marginale [MZL])
- Maladie mesurable telle que définie par la classification de Lugano 2014
- Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
- Fonction organique adéquate
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où elles ont donné leur consentement éclairé (pour le bras qui inclut le lénalidomide, depuis au moins 4 semaines avant de commencer le lénalidomide) jusqu'à au moins 9 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où ils ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité entraînant l'arrêt du traitement ou la présence d'anticorps humains anti-médicament (ADA) sériques positifs contre un anticorps CD19
- Antécédents connus d'hypersensibilité à la gemcitabine, au lénalidomide, au polatuzumab vedotin ou à l'umbralisib ayant entraîné l'arrêt du traitement (appliqué au groupe concerné et/ou à la cohorte du médicament spécifique administré)
- Traitement antérieur par le loncastuximab tesirine
- Traitement antérieur par gemcitabine, lénalidomide, polatuzumab vedotin ou umbralisib (appliqué au bras concerné et/ou à la cohorte du médicament spécifique administré)
- Greffe de cellules souches allogéniques ou autologues dans les 60 jours précédant le début du cycle 1 du médicament à l'étude, jour 1 (C1D1) (le cycle est de 21 jours)
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve sérologique d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et incapable ou refusant de recevoir un traitement antiviral prophylactique standard ou avec une charge virale détectable du VHB
- Preuve sérologique d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sans achèvement du traitement curatif ou avec une charge virale détectable en VHC
- Pour le bras qui comprend l'umbralisib, une infection à cytomégalovirus (CMV) confirmée (les participants qui sont positifs pour l'immunoglobuline G [IgG] ou l'immunoglobuline M [IgM] pour le CMV mais négatifs pour l'acide désoxyribonucléique [ADN] pour le CMV par réaction en chaîne par polymérase [PCR] sont éligibles)
- Pour le bras qui inclut l'umbralisib, antécédents ou maladie intestinale inflammatoire en cours
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique
- Lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage, y compris maladie leptoméningée
- Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c'est-à-dire ascite nécessitant un drainage ou épanchement pleural nécessitant un drainage ou associé à un essoufflement)
- Allaitement ou enceinte
- Comorbidités médicales importantes
- Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre thérapie anti-néoplasique, dans les 14 jours précédant le début des médicaments à l'étude (C1D1 ; le cycle est de 21 jours), sauf plus court si approuvé par le commanditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 (Escalade de dose) : Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (Bras C)
Les participants recevront des doses croissantes (90 µg/kg à 150 µg/kg) de loncastuximab tésirine le jour (J) 1 de chaque cycle (où chaque cycle dure 21 jours). Les participants recevront également du polatuzumab vedotin à la dose de 1,8 mg/kg à J1 de chaque cycle, la perfusion débutera une heure après la fin de la perfusion de loncastuximab tesirine. |
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1 (Escalade de dose) : Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Bras E)
Les participants recevront des doses croissantes (90 µg/kg à 150 µg/kg) de loncastuximab tésirine au J2 du cycle (C) 1, puis au J1 de tous les autres cycles (où chaque cycle dure 21 jours). Les participants recevront également du glofitamab 2,5 mg le C1 J8, 10 mg le C1 J15 et 30 mg pour les cycles 2 à 12 J1. De plus, les participants recevront un prétraitement d'obinutuzumab 1 000 mg sur C1 D1. |
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 1 (Escalade de dose) : Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (Bras F)
Les participants recevront des doses croissantes (90 µg/kg à 150 µg/kg) de loncastuximab tésirine le jour (J) 1 de chaque cycle (où chaque cycle dure 21 jours). Les participants recevront également 5 mg de mosunetuzumab le C1 J1, 45 mg pour C1 J8, C1 J15 et les cycles 2-8 J1. |
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie 2 (Extension de dose) : Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (Bras C)
Les participants atteints de LNH-B recevront du loncastuximab tesirine en association avec du polatuzumab vedotin à la dose maximale tolérée (MTD) et/ou à la dose recommandée pour l'expansion (RDE) si des résultats favorables de la partie 1 sont reçus.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 (extension de dose) : loncastuximab tésirine + glofitamab (groupe E)
Les participants atteints de B-NHL recevront du loncastuximab tesirine en association avec du glofitamab au MTD et/ou RDE si des résultats favorables de la partie 1 sont reçus.
De plus, les participants recevront un prétraitement d'obinutuzumab 1 000 mg sur C1 D1.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 (extension de dose) : loncastuximab tésirine + mosunetuzumab (groupe F)
Les participants atteints de B-NHL recevront du loncastuximab tesirine en association avec du mosunetuzumab au MTD et/ou RDE si des résultats favorables de la partie 1 sont reçus.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI) entraînant un retard de dose
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI) entraînant une interruption de dose
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI) entraînant une réduction de dose
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à environ 1 an
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Baseline jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'à environ 1 an
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Baseline jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1, où un cycle est de 21 jours
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Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1, où un cycle est de 21 jours
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les mesures de laboratoire de sécurité
Délai: Baseline jusqu'à environ 1 an
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Baseline jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 1 an
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Le statut de performance ECOG sera mesuré sur une échelle allant de 0 à 5, où une note plus élevée indique un résultat moins bon.
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Baseline jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Fréquence et gravité des TEAE et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE).
Les TEAE et TESAE seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration moyenne de loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Concentration maximale (Cmax) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (Thalf) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
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Clairance apparente (CL) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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|
Indice d'accumulation (IA) du loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
|
Nombre de participants avec des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le loncastuximab tésirine
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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|
Bras E uniquement : nombre de participants avec des titres d'ADA au glofitamab
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
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Bras F uniquement : nombre de participants avec des titres d'ADA pour le mosunetuzumab
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
Du jour 1 à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
|
|
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
|
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Jusqu'à environ 2 ans pour le bras C et 3 ans pour les bras E et F
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules B
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- obinutuzumab
- Polatuzumab Vedotin
- glofitamab
- loncastuximab tesirine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADCT-402-105
- 2021-001071-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .