Tutkimus loncastuximab Tesirinin turvallisuuden ja syövän vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (LOTIS 7)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.
Vaiheen 1b avoin tutkimus loncastuximab Tesirinin turvallisuuden ja syövän vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä muiden syöpää ehkäisevien aineiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (LOTIS 7)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin, lenalidomidin, polatutumabivedotiinin tai umbralisibin kanssa sekä tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajennusta varten (RDE) yhdistelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, monikeskustutkimus, avoin, monihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja syöpää ehkäisevää vaikutusta yhdessä gemsitabiinin, lenalidomidin, polatutsumabivedotiinin tai umbralisibin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B- solujen non-Hodgkin-lymfooma (R/R B-NHL), mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL), marginaalialueen lymfooma ( MZL), Burkitt-lymfooma (BL). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa. Loncastuximab tesiriini (ADCT-402; Zynlonta) on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu ihmisen erilaistumisryhmää 19 (CD19) vastaan, joka on konjugoitu katepsiinilla pilkkoutuvan linkkerin kautta pyrrolobentsodiatsepiiniin (PsytoBD-toksiini). Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt loncastuximab tesiriinille nopeutetun hyväksynnän aikuisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien DLBCL, jota ei ole määritelty muuten, DLBCL, joka johtuu matala-asteisesta lymfoomasta, ja HGBCL. Tutkimus sisältää useita haaroja kahdessa osassa, annoksen suurennusosa (osa 1) ja annoslaajennusosa (osa 2). Osa 2 voi sisältää DLBCL-, HGBCL-, FL-, MCL-, MZL- ja BL-kohortteja. Dose-Escalating Steering Committee (DESC) vastaa turvallisuuden seurannasta ja tutkimuksen yleisestä valvonnasta. Osassa 1 käytetään tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa, ja osan 2 non-Hodgkin-lymfoomien B-solujen alapopulaatiot tietyillä yhdistelmä-/annostasoilla määritetään osassa 1 kerätyistä tiedoista.
Jokaiselle osallistujalle tutkimukseen sisältyy seulontajakso (enintään 28 päivää), hoitojakso (21 päivän jaksot) ja seurantajakso (noin 12 viikon välein enintään kahden vuoden ajan). Osallistujat voivat jatkaa hoitoa enintään vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Health - Prebys Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University Health - Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen osallistuja
- Patologinen diagnoosi uusiutuneesta (sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen) tai refraktaarisesta (sairaus, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon) B-solujen non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) (2016 Maailman terveysjärjestön luokitus), jotka ovat epäonnistuneet tai olleet jotka eivät siedä mitään hyväksyttyä hoitoa ja olivat saaneet vähintään kaksi systeemistä hoito-ohjelmaa
- Osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa erilaistumisklusteri 19 (CD19) -ohjattua terapiaa, on oltava biopsia, joka osoittaa CD19:n ilmentymisen CD19-ohjatun hoidon päätyttyä.
- Systeemisen hoidon tarve mihin tahansa luetelluista indikaatioista tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien indolentit B-NHL:t (esim. follikulaarinen lymfooma [FL] ja marginaalialueen lymfooma [MZL])
- Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
- Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosblokin saatavuus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta (lenalidomidia sisältävän käsivarren osalta vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin aloittamista) vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyyshistoria, joka on johtanut hoidon lopettamiseen tai positiiviseen seerumin ihmisen anti-drug-vasta-aineeseen (ADA) CD19-vasta-aineelle
- Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille, lenalidomidille, polatutsumabivedotiinille tai umbralisibille, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen (koskee annettua tietyn lääkkeen asianomaista haaraa ja/tai kohorttia)
- Aiempi hoito loncastuximab tesiriinillä
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, lenalidomidilla, polatutsumabivedotiinilla tai umbralisibilla (sovellettu annetun lääkkeen asianomaiseen haaraan ja/tai kohorttiin)
- Allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista sykli 1, päivä 1 (C1D1) (sykli on 21 päivää)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) ja kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta saada tavanomaista profylaktista antiviraalista hoitoa tai havaittavissa oleva HBV-viruskuorma
- Serologiset todisteet hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta ilman parantavaa hoitoa tai havaittavissa oleva HCV-viruskuorma
- Käsivarrelle, joka sisältää umbralisibia, vahvistettu sytomegalovirus (CMV) -infektio (osallistujat, jotka ovat CMV-immunoglobuliini G [IgG] tai immunoglobuliini M [IgM] positiivisia, mutta CMV deoksiribonukleiinihappo [DNA] negatiivisia polymeraasiketjureaktion [PCR] perusteella, ovat kelvollisia).
- Käsivarrelle, joka sisältää umbralisibia, aiempi tai meneillään oleva tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
- Lymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto (CNS) seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
- Imetys tai raskaana oleva
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (C1D1; kierto on 21 päivää), paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy sen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): lonkastuksimabitesiriini + polatuzumabivedotiini (käsivarsi C)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg - 150 µg/kg) loncastuximab tesiriiniä kunkin syklin päivänä (D) 1 (jossa kukin sykli on 21 päivää). Osallistujat saavat myös polatutsumabivedotiinia annoksella 1,8 mg/kg kunkin syklin 1. päivänä. Infuusio aloitetaan tunnin kuluttua lonkastuksimabitesiriini-infuusion päättymisestä. |
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): lonkastuksimabi tesiriini + glofitamabi (käsivarsi E)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg – 150 µg/kg) lonkastuksimabitesiriiniä syklin (C) 1 vuorokauden 2. ja sitten kaikkien muiden syklien D1:nä (jossa kukin sykli on 21 päivää). Osallistujat saavat myös 2,5 mg glofitamabia C1 D8:ssa, 10 mg C1 D15:ssä ja 30 mg jaksoissa 2–12 D1. Lisäksi osallistujat saavat obinututsumabia esihoitoa 1000 mg C1 D1:llä. |
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): Loncastuximab Tesirine + Mosunetutsumab (käsivarsi F)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg - 150 µg/kg) loncastuximab tesiriiniä kunkin syklin päivänä (D) 1 (jossa kukin sykli on 21 päivää). Osallistujat saavat myös mosunetutsumabia 5 mg C1 D1:ssä, 45 mg C1 D8:ssa, C1 D15:ssä ja jaksoissa 2–8 D1. |
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (käsivarsi C)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat lonkastuksimabitesiriiniä yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla laajennusannoksella (RDE), jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Arm E)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat lonkastuksimabitesiriiniä yhdessä glofitamabin kanssa MTD:ssä ja/tai RDE:ssä, jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan.
Lisäksi osallistujat saavat obinututsumabia esihoitoa 1000 mg C1 D1:llä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Mosunetutsumab (käsivarsi F)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat loncastuximab tesiriiniä yhdessä mosunetutsumabin kanssa MTD:ssä ja/tai RDE:ssä, jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen viivästymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammimittauksissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää
|
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta turvallisuuslaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
ECOG-suorituskykyä mitataan asteikolla 0-5, jossa korkeampi arvosana osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
TEAE-tapausten ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
TEAE ja TESAE luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loncastuximab Tesirinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin enimmäispitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta annosvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin näennäinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Loncastuximab Tesirinin kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on loncastuximab Tesirinin lääkevasta-ainetiitterit (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Vain käsivarsi E: osallistujien määrä, joilla on ADA-tiitterit Glofitamabille
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Vain käsivarsi F: Mosunetutsumabin ADA-tiittereillä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
|
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Jopa noin 2 vuotta käsivarsille C ja 3 vuotta käsivarsille E ja F
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- obinutuzumab
- Polatuzumab vedotiini
- glofitamab
- loncasximab tesiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADCT-402-105
- 2021-001071-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .