Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus loncastuximab Tesirinin turvallisuuden ja syövän vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (LOTIS 7)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 1b avoin tutkimus loncastuximab Tesirinin turvallisuuden ja syövän vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä muiden syöpää ehkäisevien aineiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (LOTIS 7)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin, lenalidomidin, polatutumabivedotiinin tai umbralisibin kanssa sekä tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajennusta varten (RDE) yhdistelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, monikeskustutkimus, avoin, monihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja syöpää ehkäisevää vaikutusta yhdessä gemsitabiinin, lenalidomidin, polatutsumabivedotiinin tai umbralisibin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B- solujen non-Hodgkin-lymfooma (R/R B-NHL), mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL), marginaalialueen lymfooma ( MZL), Burkitt-lymfooma (BL). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa. Loncastuximab tesiriini (ADCT-402; Zynlonta) on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu ihmisen erilaistumisryhmää 19 (CD19) vastaan, joka on konjugoitu katepsiinilla pilkkoutuvan linkkerin kautta pyrrolobentsodiatsepiiniin (PsytoBD-toksiini). Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt loncastuximab tesiriinille nopeutetun hyväksynnän aikuisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien DLBCL, jota ei ole määritelty muuten, DLBCL, joka johtuu matala-asteisesta lymfoomasta, ja HGBCL. Tutkimus sisältää useita haaroja kahdessa osassa, annoksen suurennusosa (osa 1) ja annoslaajennusosa (osa 2). Osa 2 voi sisältää DLBCL-, HGBCL-, FL-, MCL-, MZL- ja BL-kohortteja. Dose-Escalating Steering Committee (DESC) vastaa turvallisuuden seurannasta ja tutkimuksen yleisestä valvonnasta. Osassa 1 käytetään tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa, ja osan 2 non-Hodgkin-lymfoomien B-solujen alapopulaatiot tietyillä yhdistelmä-/annostasoilla määritetään osassa 1 kerätyistä tiedoista.

Jokaiselle osallistujalle tutkimukseen sisältyy seulontajakso (enintään 28 päivää), hoitojakso (21 päivän jaksot) ja seurantajakso (noin 12 viikon välein enintään kahden vuoden ajan). Osallistujat voivat jatkaa hoitoa enintään vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Peruutettu
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen osallistuja
  • Patologinen diagnoosi uusiutuneesta (sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen) tai refraktaarisesta (sairaus, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon) B-solujen non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) (2016 Maailman terveysjärjestön luokitus), jotka ovat epäonnistuneet tai olleet jotka eivät siedä mitään hyväksyttyä hoitoa ja olivat saaneet vähintään kaksi systeemistä hoito-ohjelmaa
  • Osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa erilaistumisklusteri 19 (CD19) -ohjattua terapiaa, on oltava biopsia, joka osoittaa CD19:n ilmentymisen CD19-ohjatun hoidon päätyttyä.
  • Systeemisen hoidon tarve mihin tahansa luetelluista indikaatioista tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien indolentit B-NHL:t (esim. follikulaarinen lymfooma [FL] ja marginaalialueen lymfooma [MZL])
  • Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  • Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosblokin saatavuus
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta (lenalidomidia sisältävän käsivarren osalta vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin aloittamista) vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyyshistoria, joka on johtanut hoidon lopettamiseen tai positiiviseen seerumin ihmisen anti-drug-vasta-aineeseen (ADA) CD19-vasta-aineelle
  • Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille, lenalidomidille, polatutsumabivedotiinille tai umbralisibille, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen (koskee annettua tietyn lääkkeen asianomaista haaraa ja/tai kohorttia)
  • Aiempi hoito loncastuximab tesiriinillä
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, lenalidomidilla, polatutsumabivedotiinilla tai umbralisibilla (sovellettu annetun lääkkeen asianomaiseen haaraan ja/tai kohorttiin)
  • Allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista sykli 1, päivä 1 (C1D1) (sykli on 21 päivää)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) ja kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta saada tavanomaista profylaktista antiviraalista hoitoa tai havaittavissa oleva HBV-viruskuorma
  • Serologiset todisteet hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta ilman parantavaa hoitoa tai havaittavissa oleva HCV-viruskuorma
  • Käsivarrelle, joka sisältää umbralisibia, vahvistettu sytomegalovirus (CMV) -infektio (osallistujat, jotka ovat CMV-immunoglobuliini G [IgG] tai immunoglobuliini M [IgM] positiivisia, mutta CMV deoksiribonukleiinihappo [DNA] negatiivisia polymeraasiketjureaktion [PCR] perusteella, ovat kelvollisia).
  • Käsivarrelle, joka sisältää umbralisibia, aiempi tai meneillään oleva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Lymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto (CNS) seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (C1D1; kierto on 21 päivää), paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): lonkastuksimabitesiriini + polatuzumabivedotiini (käsivarsi C)

Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg - 150 µg/kg) loncastuximab tesiriiniä kunkin syklin päivänä (D) 1 (jossa kukin sykli on 21 päivää).

Osallistujat saavat myös polatutsumabivedotiinia annoksella 1,8 mg/kg kunkin syklin 1. päivänä. Infuusio aloitetaan tunnin kuluttua lonkastuksimabitesiriini-infuusion päättymisestä.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): lonkastuksimabi tesiriini + glofitamabi (käsivarsi E)

Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg – 150 µg/kg) lonkastuksimabitesiriiniä syklin (C) 1 vuorokauden 2. ja sitten kaikkien muiden syklien D1:nä (jossa kukin sykli on 21 päivää).

Osallistujat saavat myös 2,5 mg glofitamabia C1 D8:ssa, 10 mg C1 D15:ssä ja 30 mg jaksoissa 2–12 D1.

Lisäksi osallistujat saavat obinututsumabia esihoitoa 1000 mg C1 D1:llä.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Glofitamab
IV-infuusio
Lääke: Obinutsumabi
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): Loncastuximab Tesirine + Mosunetutsumab (käsivarsi F)

Osallistujat saavat kasvavia annoksia (90 µg/kg - 150 µg/kg) loncastuximab tesiriiniä kunkin syklin päivänä (D) 1 (jossa kukin sykli on 21 päivää).

Osallistujat saavat myös mosunetutsumabia 5 mg C1 D1:ssä, 45 mg C1 D8:ssa, C1 D15:ssä ja jaksoissa 2–8 D1.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Mosunetutsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (käsivarsi C)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat lonkastuksimabitesiriiniä yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla laajennusannoksella (RDE), jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Arm E)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat lonkastuksimabitesiriiniä yhdessä glofitamabin kanssa MTD:ssä ja/tai RDE:ssä, jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan. Lisäksi osallistujat saavat obinututsumabia esihoitoa 1000 mg C1 D1:llä.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Glofitamab
IV-infuusio
Lääke: Obinutsumabi
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Loncastuximab Tesirine + Mosunetutsumab (käsivarsi F)
Osallistujat, joilla on B-NHL, saavat loncastuximab tesiriiniä yhdessä mosunetutsumabin kanssa MTD:ssä ja/tai RDE:ssä, jos osan 1 mukaiset tulokset saadaan.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lääke: Mosunetutsumabi
Ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen viivästymiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammimittauksissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TEAE-tapausten ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheys ja vakavuus. TEAE ja TESAE luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1, jossa sykli on 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta turvallisuuslaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
Perustaso noin 1 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
ECOG-suorituskykyä mitataan asteikolla 0-5, jossa korkeampi arvosana osoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso noin 1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Loncastuximab Tesirinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin enimmäispitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta annosvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin näennäinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Loncastuximab Tesirinin kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on loncastuximab Tesirinin lääkevasta-ainetiitterit (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Vain käsivarsi E: osallistujien määrä, joilla on ADA-tiitterit Glofitamabille
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Vain käsivarsi F: Mosunetutsumabin ADA-tiittereillä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
Päivä 1 hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402-105
  • 2021-001071-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Loncastuximab Tesirine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa