Tanulmány a Loncastuximab Tesirine biztonságosságának és rákellenes hatásának értékelésére más rákellenes szerekkel kombinálva kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (LOTIS 7) szenvedő betegeknél
2026. július 16. frissítette: ADC Therapeutics S.A.
1b. fázisú nyílt vizsgálat a Loncastuximab Tesirine biztonságosságának és rákellenes hatásának értékelésére más rákellenes szerekkel kombinálva visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (LOTIS 7) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a loncastuximab tezirin biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése gemcitabinnal, lenalidomiddal, polazutumab-vedotinnal vagy umbralisibbel kombinációban, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az expanzióra javasolt dózis (RDE) meghatározása. a kombinációkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, többkarú vizsgálat a loncastuximab tezirin biztonságosságának és rákellenes hatásának értékelésére gemcitabinnal, lenalidomiddal, polatuzumab vedotinnal vagy umbralisibbal kombinálva relapszusban vagy refrakter B-ben szenvedő betegeknél. sejtes Non-Hodgkin limfóma (R/R B-NHL), beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), magas fokú B-sejtes limfómát (HGBCL), follikuláris limfómát (FL), köpenysejtes limfómát (MCL), marginális zóna limfómát ( MZL), Burkitt limfóma (BL). A tanulmány körülbelül 200 résztvevőt von be. A loncastuximab tezirin (ADCT-402; Zynlonta) egy antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC), amely humanizált monoklonális antitestből áll, amely a 19-es differenciálódású humán klaszter (CD19) ellen irányul, és egy katepszinnel hasítható linkeren keresztül pirrolobenzodiazepinhez (PcytoBD toxin) dizazepinhez konjugált. A loncastuximab tezirint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) gyorsított jóváhagyásként engedélyezte kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt résztvevők számára, két vagy több sor szisztémás terápia után, beleértve a másként nem meghatározott DLBCL-t, az alacsony fokú limfómából származó DLBCL-t, és HGBCL. A tanulmány több ágat tartalmaz két részből, a dózisnövelő részből (1. rész) és a dóziskiterjesztési részből (2. rész). A 2. rész tartalmazhat DLBCL, HGBCL, FL, MCL, MZL és BL kohorszokat. A Dose-Eszkaláló Irányító Bizottság (DESC) felelős a vizsgálat biztonsági ellenőrzéséért és általános felügyeletéért. Az 1. rész szabványos 3+3 dóziseszkalációs tervet használ, és a 2. részben meghatározott kombinációs/dózisszintekkel rendelkező B-sejtes non-Hodgkin limfómák alpopulációit az 1. részben gyűjtött adatok alapján határozzák meg.
A vizsgálat minden résztvevő esetében tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 28 napig), egy kezelési időszakot (21 napos ciklusok) és egy nyomon követési időszakot (körülbelül 12 hetes látogatásonként legfeljebb két évig). A résztvevők a kezelést legfeljebb egy évig folytathatják, vagy a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb leállítási kritériumokig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps Health - Prebys Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University Health - Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevő
- Relapszus (választ követően kiújuló betegség) vagy refrakter (korábbi terápiára nem reagáló betegség) B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) (2016-os Egészségügyi Világszervezet osztályozás) kóros diagnózisa, akik sikertelennek bizonyultak vagy korábban nem tolerált bármely jóváhagyott terápiát, és legalább két szisztémás kezelésben részesült
- Azoknak a résztvevőknek, akik korábban részesültek a 19. differenciálódási csoport (CD19) által irányított terápiában, rendelkezniük kell olyan biopsziával, amely CD19 expressziót mutat a CD19-irányított terápia befejezése után
- Szisztémás kezelés szükségessége a felsorolt indikációk bármelyike esetén, a vizsgáló értékelése szerint, beleértve az indolens B-NHL-eket (pl. follikuláris limfóma [FL] és marginális zóna limfóma [MZL])
- Mérhető betegség a 2014-es luganói osztályozás szerint
- Formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorszövet blokk elérhetősége
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
- Megfelelő szervműködés
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a tájékozott beleegyezés időpontjától (a lenalidomidot tartalmazó kar esetében legalább 4 héttel a lenalidomid kezelés megkezdése előtt) egészen az utolsó adag beadását követő legalább 9 hónapig. vizsgálati gyógyszer. A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés megadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a kórtörténetben, amely a kezelés megszakítását vagy a CD19 antitest elleni szérum humán gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív eredményét eredményezi
- A gemcitabinnal, lenalidomiddal, polatuzumab-vedotinnal vagy umbralisibbal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében, ami a kezelés leállításához vezetett (az adott gyógyszer megfelelő karjára és/vagy csoportjára vonatkoztatva)
- Korábbi kezelés loncastuximab tezirinnel
- Korábbi gemcitabin, lenalidomid, polatuzumab-vedotin vagy umbralisib kezelés (az adott gyógyszer megfelelő karjára és/vagy csoportjára alkalmazva)
- Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 60 napon belül, 1. ciklus, 1. nap (C1D1) (a ciklus 21 nap)
- Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerológiai bizonyítéka, és nem tud vagy nem hajlandó standard profilaktikus vírusellenes kezelésben részesülni, vagy kimutatható HBV vírusterhelés
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerológiai bizonyítéka a gyógyító kezelés befejezése nélkül vagy kimutatható HCV vírusterhelés mellett
- Az umbralisibet tartalmazó kar esetében igazolt citomegalovírus (CMV) fertőzés (azok a résztvevők jogosultak, akik CMV immunglobulin G [IgG] vagy immunglobulin M [IgM] pozitívak, de CMV dezoxiribonukleinsav [DNS] polimeráz láncreakció [PCR] alapján negatív)
- Az umbralisib-t tartalmazó karhoz, a kórtörténetben szereplő vagy folyamatban lévő gyulladásos bélbetegség
- Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis anamnézisében
- Limfóma aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel a szűrés idején, beleértve a leptomeningealis betegséget
- Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (azaz elvezetést igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vagy elvezetést igényel, vagy légszomjjal jár)
- Szoptató vagy terhes
- Jelentős orvosi társbetegségek
- Nagy műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 14 napon belül (C1D1; ciklus 21 nap), kivéve a rövidebbet, ha a szponzor jóváhagyja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (Dózisemelés): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (C kar)
A résztvevők növekvő adagokban (90 µg/kg-tól 150 µg/kg-ig) loncastuximab tezirint kapnak minden ciklus (D) 1. napján (ahol minden ciklus 21 napos). A résztvevők 1,8 mg/kg polatuzumab vedotint is kapnak minden ciklus első napján, az infúziót egy órával a loncastuximab tezirin infúzió befejezése után kezdik meg. |
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
IV infúzió
|
|
Kísérleti: 1. rész (Dózisemelés): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (E kar)
A résztvevők növekvő adagokban (90 µg/kg-tól 150 µg/kg-ig) loncastuximab tezirint kapnak a (C) 1. ciklus D2. szakaszában, majd az összes többi ciklus D1. szakaszában (ahol minden ciklus 21 napos). A résztvevők 2,5 mg glofitamabot is kapnak a C1 D8-on, 10 mg-ot a C1 D15-ön és 30 mg-ot a 2-12 D1 ciklusban. Ezenkívül a résztvevők 1000 mg obinutuzumab előkezelést kapnak a C1 D1-en. |
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
IV infúzió
IV infúzió
|
|
Kísérleti: 1. rész (Dózisemelés): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (F kar)
A résztvevők növekvő adagokban (90 µg/kg-tól 150 µg/kg-ig) loncastuximab tezirint kapnak minden ciklus (D) 1. napján (ahol minden ciklus 21 napos). A résztvevők 5 mg mosunetuzumabot is kapnak a C1 D1, 45 mg C1 D8, C1 D15 és 2-8 D1 ciklusok esetén. |
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
Subcutan (SC) injekció
|
|
Kísérleti: 2. rész (Dóziskiterjesztés): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (C kar)
A B-NHL-ben szenvedő résztvevők loncastuximab tezirint kapnak polatuzumab vedotinnal kombinálva a maximális tolerálható dózisban (MTD) és/vagy az ajánlott dózisban az expanzióhoz (RDE), ha az 1. rész kedvező eredményeit kapják.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
IV infúzió
|
|
Kísérleti: 2. rész (Dózisbővítés): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (E kar)
A B-NHL-ben szenvedő résztvevők loncastuximab tezirint kapnak glofitamabbal kombinálva az MTD-n és/vagy az RDE-n, ha az 1. rész kedvező eredményeit kapják.
Ezenkívül a résztvevők 1000 mg obinutuzumab előkezelést kapnak a C1 D1-en.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
IV infúzió
IV infúzió
|
|
Kísérleti: 2. rész (Dózis-kiterjesztés): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (F kar)
A B-NHL-ben szenvedő résztvevők loncastuximab tezirint kapnak mosunetuzumabbal kombinálva az MTD-n és/vagy az RDE-n, ha az 1. rész kedvező eredményeit kapják.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
Subcutan (SC) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás késését okozó nemkívánatos esemény (AE) tapasztalható
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás megszakításához vezető nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziscsökkentéshez vezető nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mérések kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig, ahol egy ciklus 21 nap
|
Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig, ahol egy ciklus 21 nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a biztonsági laboratóriumi mérések kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
Az ECOG teljesítmény állapotát egy 0-5 fokozatú skálán mérik, ahol a magasabb osztályzat rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 1 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztalnak (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
A TEAE-k és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) gyakorisága és súlyossága.
A TEAE-k és TESAE-k osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Loncastuximab Tesirin átlagos koncentrációja
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Loncastuximab Tesirin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirine koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Loncastuximab Tesirine koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (Thalf)
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirin látszólagos clearance-e (CL).
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirin látszólagos állandósult eloszlási térfogata (Vss)
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Loncastuximab Tesirin felhalmozódási indexe (AI).
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
A Loncastuximab Tesirine gyógyszerellenes antitest (ADA) titerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Csak E kar: Glofitamab ADA-titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Csak F kar: A Mosunetuzumab ADA-titerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
1. nap a kezelés végéig (kb. 1 évig)
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Körülbelül 2 év a C kar esetében és 3 év az E és F kar esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunkonjugátumok
- obinutuzumab
- polatuzumab vedotin
- glofitamab
- Loncastuximab tesirine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADCT-402-105
- 2021-001071-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .