Um estudo para avaliar a segurança e a atividade anticancerígena da tesirina Loncastuximabe em combinação com outros agentes anticancerígenos em participantes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (LOTIS 7)
16 de julho de 2026 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.
Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança e a atividade anticancerígena da tesirina Loncastuximabe em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivado ou refratário (LOTIS 7)
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de locastuximabe tesirina em combinação com gencitabina, lenalidomida, polazutumabe vedotina ou umbralisibe e identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE) para as combinações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, aberto e multibraço para avaliar a segurança e a atividade anticancerígena de locastuximabe tesirina em combinação com gencitabina, lenalidomida, polatuzumabe vedotina ou umbralisibe em participantes com B- Linfoma não-Hodgkin de células (R/R B-NHL) incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células B de alto grau (HGBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal ( MZL), linfoma de Burkitt (BL). O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes. Loncastuximabe tesirina (ADCT-402; Zynlonta) é um conjugado anticorpo-droga (ADC), composto por um anticorpo monoclonal humanizado dirigido contra o cluster humano de diferenciação 19 (CD19) conjugado através de um ligante clivável por catepsina a uma citotoxina dimérica pirrolobenzodiazepina (PBD). Loncastuximabe tesirina foi concedido pela Food and Drug Administration (FDA) como aprovação acelerada para participantes adultos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo DLBCL não especificado de outra forma, DLBCL decorrente de linfoma de baixo grau, e HGBCL. O estudo inclui vários braços em duas partes, parte Escalação de Dose (Parte 1) e parte Expansão de Dose (Parte 2). A Parte 2 pode incluir as coortes DLBCL, HGBCL, FL, MCL, MZL e BL. Um Comitê Diretivo de Escalonamento de Dose (DESC) é responsável pelo monitoramento de segurança e supervisão geral do estudo. A Parte 1 usará um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3 e as subpopulações da Parte 2 de linfomas não-Hodgkin de células B com combinações/níveis de dose específicos serão determinadas a partir dos dados coletados na Parte 1.
Para cada participante, o estudo incluirá um período de triagem (de até 28 dias), um período de tratamento (ciclos de 21 dias) e um período de acompanhamento (aproximadamente a cada 12 semanas por até dois anos). Os participantes podem continuar o tratamento por até um ano ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Health - Prebys Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University Health - Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico patológico de linfoma não-Hodgkin de células B recidivante (doença que recorreu após uma resposta) ou refratário (doença que não respondeu à terapia anterior) (B-NHL) (classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016) que falhou ou foi intolerante a qualquer terapia aprovada e recebeu pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico
- Os participantes que receberam terapia anterior dirigida por cluster de diferenciação 19 (CD19) devem fazer uma biópsia que mostre a expressão de CD19 após a conclusão da terapia dirigida por CD19
- Necessidade de tratamento sistêmico para qualquer uma das indicações listadas conforme avaliado pelo investigador, incluindo B-NHLs indolentes (por exemplo, linfoma folicular [FL] e linfoma de zona marginal [MZL])
- Doença mensurável conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014
- Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Função adequada do órgão
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado (para o braço que inclui lenalidomida, pelo menos 4 semanas antes de iniciar a lenalidomida) até pelo menos 9 meses após a última dose da droga do estudo. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento de dar o consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade resultando na descontinuação do tratamento ou anticorpo humano antidroga (ADA) sérico positivo para um anticorpo CD19
- História conhecida de hipersensibilidade à gencitabina, lenalidomida, polatuzumabe vedotina ou umbralisibe levando à descontinuação do tratamento (aplicado ao braço relevante e/ou coorte do medicamento específico administrado)
- Terapia anterior com locastuximabe tesirina
- Tratamento prévio de gencitabina, lenalidomida, polatuzumabe vedotina ou umbralisibe (aplicado ao braço relevante e/ou coorte do medicamento específico administrado)
- Transplante alogênico ou autólogo de células-tronco dentro de 60 dias antes do início do ciclo do medicamento do estudo 1, dia 1 (C1D1) (o ciclo é de 21 dias)
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soropositivo
- Evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e incapacidade ou indisposição de receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral detectável de HBV
- Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) sem conclusão do tratamento curativo ou com carga viral detectável do HCV
- Para o braço que inclui umbralisibe, infecção confirmada por citomegalovírus (CMV) (participantes que são imunoglobulina G [IgG] ou imunoglobulina M [IgM] CMV positivos, mas ácido desoxirribonucléico [DNA] CMV negativo por reação em cadeia da polimerase [PCR] são elegíveis)
- Para o braço que inclui umbralisib, história ou doença inflamatória intestinal em curso
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
- Linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea
- Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (isto é, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado a falta de ar)
- Amamentando ou grávida
- Comorbidades médicas significativas
- Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica, dentro de 14 dias antes do início dos medicamentos do estudo (C1D1; o ciclo é de 21 dias), exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 (aumento de dose): Loncastuximabe Tesirina + Polatuzumabe Vedotin (Braço C)
Os participantes receberão doses crescentes (90 µg/kg a 150 µg/kg) de locastuximabe tesirina no Dia (D) 1 de cada ciclo (onde cada ciclo dura 21 dias). Os participantes também receberão polatuzumabe vedotina na dose de 1,8 mg/kg no D1 de cada ciclo, a infusão será iniciada uma hora após o término da infusão de locastuximabe tesirina. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte 1 (aumento de dose): Loncastuximabe Tesirina + Glofitamabe (Braço E)
Os participantes receberão doses crescentes (90 µg/kg a 150 µg/kg) de locastuximabe tesirina no D2 do Ciclo (C) 1 e depois no D1 de todos os outros ciclos (onde cada ciclo é de 21 dias). Os participantes também receberão glofitamab 2,5 mg em C1 D8, 10 mg em C1 D15 e 30 mg para os ciclos 2-12 D1. Além disso, os participantes receberão pré-tratamento de obinutuzumabe 1.000 mg em C1 D1. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
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Experimental: Parte 1 (aumento de dose): Loncastuximabe Tesirina + Mosunetuzumabe (Braço F)
Os participantes receberão doses crescentes (90 µg/kg a 150 µg/kg) de locastuximabe tesirina no Dia (D) 1 de cada ciclo (onde cada ciclo dura 21 dias). Os participantes também receberão mosunetuzumabe 5 mg em C1 D1, 45 mg para C1 D8, C1 D15 e ciclos 2-8 D1. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Loncastuximabe Tesirina + Polatuzumabe Vedotin (Braço C)
Os participantes com B-NHL receberão locastuximabe tesirina em combinação com polatuzumabe vedotina na dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE) se forem recebidos resultados favoráveis da Parte 1.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Loncastuximabe Tesirina + Glofitamabe (Braço E)
Os participantes com B-NHL receberão locastuximabe tesirina em combinação com glofitamabe no MTD e/ou RDE se forem recebidos resultados favoráveis da Parte 1.
Além disso, os participantes receberão pré-tratamento de obinutuzumabe 1.000 mg em C1 D1.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
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Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Loncastuximabe Tesirina + Mosunetuzumabe (Braço F)
Os participantes com B-NHL receberão locastuximabe tesirina em combinação com mosunetuzumabe no MTD e/ou RDE se forem recebidos resultados favoráveis da Parte 1.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou ao atraso na dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou à interrupção da dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou à redução da dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base em medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1, onde um ciclo é de 21 dias
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Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1, onde um ciclo é de 21 dias
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nas medições laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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O status de desempenho do ECOG será medido em uma escala de notas de 0 a 5, onde uma nota mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Frequência e gravidade dos TEAEs e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs).
TEAEs e TESAEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Média de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Concentração Máxima (Cmax) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (Thalf) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Depuração Aparente (CL) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Índice de Acumulação (IA) de Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Número de participantes com títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Somente braço E: Número de participantes com títulos de ADA para Glofitamab
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Somente braço F: número de participantes com títulos de ADA para Mosunetuzumabe
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Dia 1 até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
|
Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Até aproximadamente 2 anos para o Braço C e 3 anos para os Braços E e F
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Imunoconjugados
- Obinutuzumab
- polatuzumab vedotina
- Glofitamab
- LONCASTUXIMAB Tesirina
Outros números de identificação do estudo
- ADCT-402-105
- 2021-001071-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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