Een studie ter evaluatie van de veiligheid en antikankeractiviteit van Loncastuximab Tesirine in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (LOTIS 7)
16 juli 2026 bijgewerkt door: ADC Therapeutics S.A.
Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antikankeractiviteit van Loncastuximab-tesirine in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (LOTIS 7)
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van loncastuximab tesirine in combinatie met gemcitabine, lenalidomide, polazutumab vedotin of umbralisib, en het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) voor de combinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b, multi-center, open-label, multi-arm studie om de veiligheid en antikankeractiviteit van loncastuximab tesirine in combinatie met gemcitabine, lenalidomide, polatuzumab vedotin of umbralisib te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire B- cel non-hodgkinlymfoom (R/R B-NHL) inclusief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom ( MZL), Burkitt-lymfoom (BL). De studie zal inschrijven ongeveer 200 deelnemers. Loncastuximab tesirine (ADCT-402; Zynlonta) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), samengesteld uit een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen menselijk cluster van differentiatie 19 (CD19) geconjugeerd via een door cathepsine afsplitsbare linker aan een pyrrolobenzodiazepine (PBD) dimeer cytotoxine. Loncastuximab tesirine is door de Food and Drug Administration (FDA) verleend als versnelde goedkeuring voor volwassen deelnemers met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder DLBCL niet anders gespecificeerd, DLBCL als gevolg van laaggradig lymfoom, en HGBCL. De studie omvat meerdere armen in twee delen, deel dosisescalatie (deel 1) en deel dosisuitbreiding (deel 2). Deel 2 kan DLBCL-, HGBCL-, FL-, MCL-, MZL- en BL-cohorten bevatten. Een dosis-escalerende stuurgroep (DESC) is verantwoordelijk voor de veiligheidsbewaking en de algemene supervisie van het onderzoek. Deel 1 zal een standaard ontwerp met 3+3 dosisescalatie gebruiken en subpopulaties van deel 2 van B-cel non-Hodgkin-lymfomen met specifieke combinatie-/dosisniveaus zullen worden bepaald op basis van gegevens die in deel 1 zijn verzameld.
Voor elke deelnemer omvat het onderzoek een screeningperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode (cycli van 21 dagen) en een follow-upperiode (bezoeken van ongeveer elke 12 weken gedurende maximaal twee jaar). Deelnemers kunnen de behandeling tot een jaar voortzetten of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, België, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië, 40138
- Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Scripps Health - Prebys Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University Health - Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 jaar of ouder
- Pathologische diagnose van recidiverend (ziekte die is teruggekeerd na een respons) of refractair (ziekte die niet reageerde op eerdere therapie) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016) die zijn mislukt of zijn enige goedgekeurde therapie niet verdraagt en ten minste twee systemische behandelingsregimes heeft gekregen
- Deelnemers die eerder cluster van differentiatie 19 (CD19)-gerichte therapie hebben gekregen, moeten een biopsie ondergaan die CD19-expressie vertoont na voltooiing van de CD19-gerichte therapie
- Behoefte aan systemische behandeling voor een van de vermelde indicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief indolente B-NHL's (bijv. folliculair lymfoom [FL] en marginale zone lymfoom [MZL])
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie van 2014
- Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorweefselblok
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2
- Voldoende orgaanfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven (voor de arm die lenalidomide bevat, vanaf ten minste 4 weken voordat met lenalidomide wordt begonnen) tot ten minste 9 maanden na de laatste dosis van studiemedicatie. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid resulterend in stopzetting van de behandeling voor of positief serum humaan anti-drug antilichaam (ADA) tegen een CD19-antilichaam
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gemcitabine, lenalidomide, polatuzumab vedotin of umbralisib die leidde tot stopzetting van de behandeling (toegepast op relevante arm en/of cohort van het specifiek toegediende geneesmiddel)
- Eerdere therapie met loncastuximab tesirine
- Eerdere behandeling van gemcitabine, lenalidomide, polatuzumab vedotin of umbralisib (toegepast op relevante arm en/of cohort van het specifieke toegediende geneesmiddel)
- Allogene of autologe stamceltransplantatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel Cyclus 1, Dag 1 (C1D1) (cyclus is 21 dagen)
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief
- Serologisch bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en niet in staat of niet bereid om standaard profylactische antivirale therapie te krijgen of met een detecteerbare HBV-virale belasting
- Serologisch bewijs van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) zonder voltooiing van curatieve behandeling of met detecteerbare HCV-virale belasting
- Voor de arm met umbralisib, bevestigde cytomegalovirus (CMV) infectie (deelnemers die CMV immunoglobuline G [IgG] of immunoglobuline M [IgM] positief zijn maar CMV deoxyribonucleïnezuur [DNA] negatief door polymerasekettingreactie [PCR] komen in aanmerking)
- Voor de arm met umbralisib, voorgeschiedenis van of aanhoudende inflammatoire darmaandoening
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse
- Lymfoom met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van screening, inclusief leptomeningeale ziekte
- Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid)
- Borstvoeding of zwanger
- Aanzienlijke medische comorbiditeiten
- Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksgeneesmiddelen (C1D1; cyclus is 21 dagen), behalve korter indien goedgekeurd door de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (arm C)
Deelnemers krijgen toenemende doses (90 µg/kg tot 150 µg/kg) loncastuximab tesirine op dag (D) 1 van elke cyclus (waarbij elke cyclus 21 dagen duurt). Deelnemers zullen ook polatuzumab vedotin krijgen in een dosis van 1,8 mg/kg op D1 van elke cyclus, de infusie zal een uur na het einde van de infusie met loncastuximab tesirine worden gestart. |
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (arm E)
Deelnemers krijgen toenemende doses (90 µg/kg tot 150 µg/kg) loncastuximab tesirine op D2 van Cyclus (C) 1 en vervolgens op D1 van alle andere cycli (waarbij elke cyclus 21 dagen duurt). Deelnemers krijgen ook glofitamab 2,5 mg op C1 D8, 10 mg op C1 D15 en 30 mg voor cycli 2-12 D1. Daarnaast krijgen deelnemers obinutuzumab als voorbehandeling 1000 mg op C1 D1. |
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (arm F)
Deelnemers krijgen toenemende doses (90 µg/kg tot 150 µg/kg) loncastuximab tesirine op dag (D) 1 van elke cyclus (waarbij elke cyclus 21 dagen duurt). Deelnemers krijgen ook mosunetuzumab 5 mg op C1 D1, 45 mg op C1 D8, C1 D15 en cycli 2-8 D1. |
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (arm C)
Deelnemers met B-NHL krijgen loncastuximab tesirine in combinatie met polatuzumab vedotin in de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) als gunstige resultaten van deel 1 worden ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (arm E)
Deelnemers met B-NHL krijgen loncastuximab tesirine in combinatie met glofitamab op de MTD en/of RDE als gunstige resultaten van deel 1 worden ontvangen.
Daarnaast krijgen deelnemers obinutuzumab als voorbehandeling 1000 mg op C1 D1.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (arm F)
Deelnemers met B-NHL krijgen loncastuximab tesirine in combinatie met mosunetuzumab op de MTD en/of RDE als gunstige resultaten van deel 1 worden ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart die leidt tot dosisvertraging
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart die leidt tot dosisonderbreking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart die leidt tot dosisverlaging
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde bij 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1, waarbij een cyclus 21 dagen duurt
|
Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1, waarbij een cyclus 21 dagen duurt
|
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
De ECOG-prestatiestatus wordt gemeten op een schaal van 0-5, waarbij een hoger cijfer een slechter resultaat aangeeft.
|
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Frequentie en ernst van TEAE’s en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s).
TEAE's en TESAE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde concentratie van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (Thalf) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Schijnbare klaring (CL) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Schijnbaar steady-state distributievolume (Vss) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Accumulatie-index (AI) van Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) titers tegen Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Alleen arm E: Aantal deelnemers met ADA-titers voor Glofitamab
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Alleen arm F: Aantal deelnemers met ADA-titers voor Mosunetuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Dag 1 tot einde behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Tot ongeveer 2 jaar voor arm C en 3 jaar voor arm E en F
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, B-cel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunoconjugaten
- Obinutuzumab
- polatuzumab vedotine
- glofitamab
- loncastuximab tesirine
Andere studie-ID-nummers
- ADCT-402-105
- 2021-001071-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .