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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용한 Loncastuximab Tesirine의 안전성 및 항암 활성을 평가하기 위한 연구(LOTIS 7)

2026년 6월 7일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(LOTIS 7) 환자에서 다른 항암제와 병용한 Loncastuximab Tesirine의 안전성 및 항암 활성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 론카툭시맙 테시린을 젬시타빈, 레날리도마이드, 폴라주투맙 베도틴 또는 움브랄리십과 병용한 경우의 안전성과 내약성을 특성화하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 확인하는 것입니다. 조합.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 B-병증 환자에서 젬시타빈, 레날리도마이드, 폴라투주맙 베도틴 또는 움브랄리십과 조합된 론카툭시맙 테시린의 안전성 및 항암 활성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨, 다중군 연구입니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고도 B 세포 림프종(HGBCL), 여포성 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종을 포함한 세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL) MZL), 버킷 림프종(BL). 이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다. Loncastuximab tesirine(ADCT-402; Zynlonta)은 피롤로벤조디아제핀(PBD) 이량체 세포독소에 카텝신 절단 가능한 링커를 통해 접합된 인간 분화 19 클러스터(CD19)에 대한 인간화 단일클론 항체로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)입니다. Loncastuximab tesirine은 달리 명시되지 않은 DLBCL, 저등급 림프종에서 발생하는 DLBCL, 그리고 HGBCL. 이 연구는 용량 증량 부분(1부)과 용량 확장 부분(2부)의 두 부분으로 여러 부문을 포함합니다. 파트 2에는 DLBCL, HGBCL, FL, MCL, MZL 및 BL 코호트가 포함될 수 있습니다. 용량 증량 조정 위원회(DESC)는 연구의 안전성 모니터링 및 전반적인 감독을 담당합니다. 파트 1은 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하고 파트 2는 특정 조합/용량 수준을 가진 B 세포 비호지킨 림프종의 하위 모집단을 파트 1에서 수집된 데이터로부터 결정합니다.

각 참가자에 대해 연구에는 선별 기간(최대 28일), 치료 기간(21일 주기) 및 추적 기간(최대 2년 동안 약 12주마다 방문)이 포함됩니다. 참가자는 최대 1년 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Scripps Health - Prebys Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 완전한
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Brown University Health - Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 완전한
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 빼는
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 완전한
        • NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 완전한
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 완전한
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 100 34
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 150 06
        • 모병
        • Fakultni Nemocnice V Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 625 00
        • 빼는
        • Fakultni Nemocnice Brno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 참가자
  • 재발(반응 후 재발한 질환) 또는 불응성(이전 요법에 반응하지 못한 질환) B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)(2016 세계보건기구 분류)의 병리학적 진단에 실패했거나 승인된 치료법에 내성이 없고 최소 2가지 전신 치료 요법을 받았음
  • 이전에 분화 19 클러스터(CD19) 지시 요법을 받은 참가자는 CD19 지시 요법 완료 후 CD19 발현을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
  • 나태한 B-NHL(예: 여포성 림프종[FL] 및 변연부 림프종[MZL])
  • 2014년 루가노 분류에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 블록의 가용성
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터(레날리도마이드를 포함하는 팔의 경우, 레날리도마이드를 시작하기 최소 4주 전부터) 마지막 투여 후 최소 9개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • CD19 항체에 대한 혈청 인간 항약물 항체(ADA) 양성 또는 치료 중단을 초래하는 과민성의 알려진 이력
  • 치료 중단으로 이어지는 젬시타빈, 레날리도마이드, 폴라투주맙 베도틴 또는 움브랄리십에 대한 과민증의 알려진 병력(관련 아암 및/또는 투여된 특정 약물의 코호트에 적용됨)
  • 론카툭시맙 테시린을 사용한 이전 요법
  • 젬시타빈, 레날리도마이드, 폴라투주맙 베도틴 또는 움브랄리십의 이전 치료(관련 치료군 및/또는 투여된 특정 약물의 코호트에 적용됨)
  • 연구 약물 주기 1, 1일(C1D1) 시작 전 60일 이내의 동종 또는 자가 줄기 세포 이식(주기는 21일)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 HBV 바이러스 부하가 검출 가능한 경우
  • 치료가 완료되지 않았거나 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거
  • 움브랄리십을 포함하는 팔의 경우, 확인된 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염(CMV 면역글로불린 G[IgG] 또는 면역글로불린 M[IgM] 양성이지만 중합효소 연쇄반응[PCR]에 의해 CMV 데옥시리보핵산[DNA] 음성인 참가자가 적합함)
  • 움브랄리십을 포함하는 팔의 경우, 염증성 장 질환의 병력 또는 진행 중
  • 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력
  • 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 림프종
  • 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
  • 모유 수유 또는 임신
  • 중대한 의학적 합병증
  • 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 경우를 제외하고 연구 약물(C1D1; 주기는 21일) 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(용량 증량): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin(아암 C)

참가자는 각 주기(각 주기가 21일인 경우)의 1일(D)에 loncastuximab tesirine의 증량 용량(90µg/kg에서 150µg/kg)을 받게 됩니다.

참가자는 또한 각 주기의 D1에 1.8mg/kg의 용량으로 폴라투주맙 베도틴을 받게 되며, 주입은 론카툭시맙 테시린 주입 종료 후 1시간 후에 시작됩니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 폴라투주맙 베도틴
IV 주입
실험적: 1부(용량 증량): 론카툭시맙 테시린 + 글로피타맙(E군)

참가자는 주기 (C) 1의 D2에 loncastuximab tesirine의 점증 용량(90µg/kg에서 150µg/kg)을 받은 다음 다른 모든 주기의 D1(각 주기는 21일임)을 받게 됩니다.

참가자는 또한 C1 D8에 글로피타맙 2.5mg, C1 D15에 10mg, 주기 2-12 D1에 30mg을 투여받습니다.

또한 참가자는 C1 D1에서 오비누투주맙 전처리 1000mg을 받게 됩니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 글로피타맙
IV 주입
의약품: 오비누투주맙
IV 주입
실험적: 1부(용량 증량): 론카툭시맙 테시린 + 모수네투주맙(F군)

참가자는 각 주기(각 주기가 21일인 경우)의 1일(D)에 loncastuximab tesirine의 증량 용량(90µg/kg에서 150µg/kg)을 받게 됩니다.

참가자는 또한 C1 D1에 모수네투주맙 5mg, C1 D8, C1 D15 및 주기 2-8 D1에 45mg을 투여받습니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 모수네투주맙
피하(SC) 주사
실험적: 파트 2(용량 확장): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin(아암 C)
B-NHL 참가자는 1부에서 유리한 결과를 얻은 경우 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)으로 폴라투주맙 베도틴과 함께 론카툭시맙 테시린을 투여받습니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 폴라투주맙 베도틴
IV 주입
실험적: 2부(용량 확장): 론카툭시맙 테시린 + 글로피타맙(E군)
B-NHL 참가자는 1부에서 유리한 결과를 얻은 경우 MTD 및/또는 RDE에서 글로피타맙과 함께 론카툭시맙 테시린을 투여받습니다. 또한 참가자는 C1 D1에서 오비누투주맙 전처리 1000mg을 받게 됩니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 글로피타맙
IV 주입
의약품: 오비누투주맙
IV 주입
실험적: 2부(용량 확장): 론카툭시맙 테시린 + 모수네투주맙(F군)
B-NHL 참가자는 파트 1에서 유리한 결과를 얻은 경우 MTD 및/또는 RDE에서 모수네투주맙과 함께 론카툭시맙 테시린을 투여받습니다.
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ADCT-402
  • 진론타
의약품: 모수네투주맙
피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 지연으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
투여 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
용량 감소로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
기준선 최대 약 1년
12-리드 심전도(ECG) 측정에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
기준선 최대 약 1년
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기가 21일인 주기 1의 1일 ~ 21일
주기가 21일인 주기 1의 1일 ~ 21일
안전 실험실 측정에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
기준선 최대 약 1년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 1년
ECOG 수행 상태는 0-5등급 척도로 측정되며 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 최대 약 1년
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
TEAE 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 및 심각도. TEAE 및 TESAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Loncastuximab Tesirine의 평균 농도
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
0시부터 Loncastuximab Tesirine의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
0시부터 론카툭시맙 테시린의 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 0시부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 명백한 말기 제거 반감기(Thalf)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 겉보기 제거율(CL)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
론카툭시맙 테시린의 겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine의 축적 지수(AI)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
Loncastuximab Tesirine에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
E군만 해당: Glofitamab에 대한 ADA 역가가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
F군만 해당: 모수네투주맙에 대한 ADA 역가가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
완전 응답률(CRR)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
전체 응답률(ORR)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
무재발 생존(RFS)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
전체 생존(OS)
기간: Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년
Arm C의 경우 최대 약 2년, Arm E 및 F의 경우 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

  • ADCT-402-105
  • 2021-001071-16 (EudraCT 번호)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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