Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego loncastuksymabu tesirine w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (LOTIS 7)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe loncastuksymabu tezyryny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (LOTIS 7)

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji loncastuksymabu tesyryny w skojarzeniu z gemcytabiną, lenalidomidem, polazutumabem vedotin lub umbralisibem oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) dla kombinacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wieloramienne badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego tesyryny loncastuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną, lenalidomidem, polatuzumabem vedotin lub umbralisibem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie B- chłoniak nieziarniczy (R/R B-NHL), w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej ( MZL), chłoniak Burkitta (BL). W badaniu weźmie udział około 200 uczestników. Loncastuximab tesirine (ADCT-402; Zynlonta) to koniugat przeciwciało-lek (ADC), składający się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko ludzkiemu klasterowi różnicowania 19 (CD19) skoniugowanego przez łącznik rozszczepialny przez katepsynę z dimeryczną cytotoksyną pirolobenzodiazepiny (PBD). Loncastuximab tesirine został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako przyspieszona rejestracja dla dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym DLBCL nieokreślony inaczej, DLBCL powstały z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, i HGBCL. Badanie obejmuje wiele ramion podzielonych na dwie części, część dotyczącą zwiększania dawki (część 1) i część zwiększania dawki (część 2). Część 2 może obejmować kohorty DLBCL, HGBCL, FL, MCL, MZL i BL. Komitet Sterujący ds. Zwiększania Dawek (DESC) jest odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa i ogólny nadzór nad badaniem. W części 1 wykorzystany zostanie standardowy schemat eskalacji dawki 3+3, a w części 2 subpopulacje chłoniaków nieziarniczych z komórek B z określonymi poziomami kombinacji/dawek zostaną określone na podstawie danych zebranych w części 1.

Dla każdego uczestnika badanie obejmie okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia (cykle po 21 dni) i okres obserwacji (wizyty mniej więcej co 12 tygodni przez okres do dwóch lat). Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez okres do jednego roku lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 625 00
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Health - Prebys Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Zakończony
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Health - Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Wycofane
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zakończony
        • NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Zakończony
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Zakończony
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • Diagnoza patologiczna nawracającego (choroba, która powróciła po uzyskaniu odpowiedzi) lub opornego (choroba, która nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie) chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL) (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.), u których nie powiodło się lub zostało z nietolerancją jakiejkolwiek zatwierdzonej terapii i otrzymał co najmniej dwa schematy leczenia ogólnoustrojowego
  • Uczestnicy, którzy otrzymali poprzednią terapię ukierunkowaną na klaster różnicowania 19 (CD19), muszą mieć biopsję wykazującą ekspresję CD19 po zakończeniu terapii ukierunkowanej na CD19
  • Konieczność leczenia ogólnoustrojowego w przypadku któregokolwiek z wymienionych wskazań według oceny badacza, w tym łagodnych B-NHL (np. chłoniak grudkowy [FL] i chłoniak strefy brzeżnej [MZL])
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r
  • Dostępność bloków tkanki guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody (dla ramienia zawierającego lenalidomid od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidu) do co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości powodująca przerwanie leczenia lub obecność ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy przeciwko przeciwciału CD19
  • Znana historia nadwrażliwości na gemcytabinę, lenalidomid, polatuzumab vedotin lub umbralisib prowadząca do przerwania leczenia (dotyczy odpowiedniej grupy i/lub kohorty określonego podawanego leku)
  • Wcześniejsza terapia loncastuximabem tesirine
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, lenalidomidem, polatuzumabem vedotin lub umbralisibem (stosowane do odpowiedniej grupy i/lub kohorty konkretnego podawanego leku)
  • Allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku Cykl 1, dzień 1 (C1D1) (cykl trwa 21 dni)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seropozytywny
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i niezdolność lub niechęć do otrzymywania standardowej profilaktycznej terapii przeciwwirusowej lub wykrywalne miano wirusa HBV
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez zakończenia leczenia lub z wykrywalnym mianem wirusa HCV
  • Dla ramienia, które obejmuje umbralisib, potwierdzone zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (uczestnicy, którzy są immunoglobulinami G [IgG] CMV lub immunoglobulinami M [IgM] dodatnimi, ale CMV ujemnymi pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] w reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR], kwalifikują się)
  • Dla ramienia, które obejmuje umbralisib, przebyte lub trwające nieswoiste zapalenie jelit
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
  • Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Istotne choroby współistniejące
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (C1D1; cykl wynosi 21 dni), z wyjątkiem krótszych, jeśli zostanie to zatwierdzone przez Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (Ramię C)

Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki (od 90 µg/kg do 150 µg/kg) loncastuksymabu tesyryny w dniu (D) 1 każdego cyklu (gdzie każdy cykl trwa 21 dni).

Uczestnicy otrzymają również polatuzumab vedotin w dawce 1,8 mg/kg w dniu 1 każdego cyklu, infuzja rozpocznie się godzinę po zakończeniu infuzji loncastuximabu tesirine.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Polatuzumab Wedotin
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Ramię E)

Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki (90 µg/kg do 150 µg/kg) tesyryny loncastuksymabu w D2 cyklu (C) 1, a następnie w D1 wszystkich pozostałych cykli (gdzie każdy cykl trwa 21 dni).

Uczestnicy otrzymają również glofitamab 2,5 mg w C1 D8, 10 mg w C1 D15 i 30 mg w cyklach 2-12 D1.

Ponadto uczestnicy otrzymają wstępne leczenie obinutuzumabem w dawce 1000 mg na C1 D1.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Glofitamab
Infuzja dożylna
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (Ramię F)

Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki (od 90 µg/kg do 150 µg/kg) loncastuksymabu tesyryny w dniu (D) 1 każdego cyklu (gdzie każdy cykl trwa 21 dni).

Uczestnicy otrzymają również 5 mg mosunetuzumabu w C1 D1, 45 mg w C1 D8, C1 D15 i cyklach 2-8 D1.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Mosunetuzumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 2 (zwiększenie dawki): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (Ramię C)
Uczestnicy z B-NHL otrzymają loncastuximab tesirine w połączeniu z polatuzumabem vedotin w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce rozszerzającej (RDE), jeśli uzyskają korzystne wyniki części 1.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Polatuzumab Wedotin
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2 (zwiększenie dawki): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Ramię E)
Uczestnicy z B-NHL otrzymają loncastuximab tesirine w skojarzeniu z glofitamabem w MTD i/lub RDE, jeśli uzyskają pozytywne wyniki części 1. Ponadto uczestnicy otrzymają wstępne leczenie obinutuzumabem w dawce 1000 mg na C1 D1.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Glofitamab
Infuzja dożylna
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2 (zwiększenie dawki): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (Ramię F)
Uczestnicy z B-NHL otrzymają loncastuximab tesirine w połączeniu z mosunetuzumabem w MTD i/lub RDE, jeśli uzyskają pozytywne wyniki części 1.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Lek: Mosunetuzumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do opóźnienia podania dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1, gdzie cykl trwa 21 dni
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1, gdzie cykl trwa 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Stan sprawności ECOG będzie mierzony w skali od stopni 0 do 5, gdzie wyższy stopień oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Częstotliwość i nasilenie TEAE oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TESAE). TEAE i TESAE będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Maksymalne stężenie (Cmax) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) loncastuksymabu tezyryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUCtau) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pozorny klirens (CL) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) loncastuksymabu tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Wskaźnik akumulacji (AI) Loncastuximabu Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Liczba uczestników z mianami przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na Loncastuximab Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Tylko ramię E: liczba uczestników z mianem ADA na glofitamab
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Tylko ramię F: liczba uczestników z mianami ADA na mosunetuzumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Dzień 1 do końca leczenia (do około 1 roku)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F
Do około 2 lat dla ramienia C i 3 lata dla ramienia E i F

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-105
  • 2021-001071-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Loncastuximab Tesirine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj