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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antikrebsaktivität von Loncastuximab Tesirin in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LOTIS 7)

7. Juni 2026 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antikrebsaktivität von Loncastuximab Tesirin in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LOTIS 7)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Gemcitabin, Lenalidomid, Polazutumab Vedotin oder Umbralisib zu charakterisieren und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) für zu ermitteln die Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, mehrarmige Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Antikrebsaktivität von Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Gemcitabin, Lenalidomid, Polatuzumab Vedotin oder Umbralisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B- Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL), follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom ( MZL), Burkitt-Lymphom (BL). An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen. Loncastuximab-Tesirin (ADCT-402; Zynlonta) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper besteht, der gegen den humanen Differenzierungscluster 19 (CD19) gerichtet ist und über einen Cathepsin-spaltbaren Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Zytotoxin konjugiert ist. Loncastuximab-Tesirin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) als beschleunigte Zulassung für erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erteilt, einschließlich DLBCL, nicht anders angegeben, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und HGBCL. Die Studie umfasst mehrere Arme in zwei Teilen, dem Dosiseskalationsteil (Teil 1) und dem Dosisexpansionsteil (Teil 2). Teil 2 kann DLBCL-, HGBCL-, FL-, MCL-, MZL- und BL-Kohorten enthalten. Ein Dose-Escalating Steering Committee (DESC) ist für die Sicherheitsüberwachung und Gesamtüberwachung der Studie verantwortlich. In Teil 1 wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet, und in Teil 2 werden Subpopulationen von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen mit spezifischen Kombinations-/Dosierungsniveaus anhand der in Teil 1 gesammelten Daten bestimmt.

Für jeden Teilnehmer umfasst die Studie einen Screening-Zeitraum (von bis zu 28 Tagen), einen Behandlungszeitraum (Zyklen von 21 Tagen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (ungefähr alle 12 Wochen Besuche für bis zu zwei Jahre). Die Teilnehmer können die Behandlung bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Abbruchkriterien fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Centro di Ricerche Cliniche - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 625 00
        • Zurückgezogen
        • Fakultni Nemocnice Brno
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco - Fresno Center for Medical Education and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Scripps Health - Prebys Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute - Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Abgeschlossen
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University Health - Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Abgeschlossen
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Zurückgezogen
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Abgeschlossen
        • NEXT Virginia (Virginia Cancer Specialists)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Abgeschlossen
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Abgeschlossen
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Pathologische Diagnose eines rezidivierten (Krankheit, die nach einem Ansprechen wieder aufgetreten ist) oder refraktären (Krankheit, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016), die versagt haben oder waren eine zugelassene Therapie nicht vertragen und mindestens zwei systemische Behandlungsschemata erhalten hatten
  • Teilnehmer, die zuvor eine auf den Differenzierungscluster 19 (CD19) gerichtete Therapie erhalten haben, müssen sich einer Biopsie unterziehen, die nach Abschluss der auf CD19 gerichteten Therapie eine CD19-Expression zeigt
  • Notwendigkeit einer systemischen Behandlung für eine der aufgeführten Indikationen, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich indolenter B-NHLs (z. follikuläres Lymphom [FL] und Marginalzonen-Lymphom [MZL])
  • Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Klassifikation von 2014
  • Verfügbarkeit von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem Tumorgewebeblock
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung (für den Arm, der Lenalidomid enthält, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid) bis mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden des Studienmedikaments. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, die zu einem Abbruch der Behandlung führte, oder positiver humaner Anti-Drogen-Antikörper (ADA) im Serum gegen einen CD19-Antikörper
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin, Lenalidomid, Polatuzumab Vedotin oder Umbralisib in der Vorgeschichte, die zu einem Behandlungsabbruch führte (bezogen auf den relevanten Arm und/oder die Kohorte des verabreichten spezifischen Arzneimittels)
  • Vorherige Therapie mit Loncastuximab-Tesirin
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, Lenalidomid, Polatuzumab Vedotin oder Umbralisib (angewandt auf den relevanten Arm und/oder die Kohorte des spezifischen verabreichten Medikaments)
  • Allogene oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (Zyklus dauert 21 Tage)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) seropositiv
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und unfähig oder nicht bereit, eine prophylaktische antivirale Standardtherapie zu erhalten, oder mit nachweisbarer HBV-Viruslast
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne Abschluss einer kurativen Behandlung oder mit nachweisbarer HCV-Viruslast
  • Für den Arm, der Umbralisib enthält, bestätigte Cytomegalovirus (CMV)-Infektion (Teilnehmer, die CMV-Immunglobulin G [IgG] oder Immunglobulin M [IgM] positiv, aber CMV-Desoxyribonukleinsäure [DNA] negativ durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR] sind, sind geeignet)
  • Für den Arm, der Umbralisib enthält, Vorgeschichte oder anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist)
  • Stillen oder schwanger
  • Bedeutende medizinische Komorbiditäten
  • Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente (C1D1; Zyklus beträgt 21 Tage), außer kürzer, wenn vom Sponsor genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Loncastuximab Tesirin + Polatuzumab Vedotin (Arm C)

Die Teilnehmer erhalten an Tag (D) 1 jedes Zyklus (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) ansteigende Dosen (90 µg/kg bis 150 µg/kg) von Loncastuximab-Tesirin.

Die Teilnehmer erhalten außerdem Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 1,8 mg/kg am D1 jedes Zyklus, die Infusion wird eine Stunde nach Ende der Infusion von Loncastuximab Tesirin begonnen.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
IV-Infusion
Experimental: Teil 1 (Dosiseskalation): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Arm E)

Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen (90 µg/kg bis 150 µg/kg) von Loncastuximab-Tesirin an D2 von Zyklus (C) 1 und dann an D1 aller anderen Zyklen (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert).

Die Teilnehmer erhalten außerdem Glofitamab 2,5 mg auf C1 D8, 10 mg auf C1 D15 und 30 mg für die Zyklen 2-12 D1.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer 1000 mg Obinutuzumab vor der Behandlung auf C1 D1.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Glofitamab
IV-Infusion
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (Arm F)

Die Teilnehmer erhalten an Tag (D) 1 jedes Zyklus (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) ansteigende Dosen (90 µg/kg bis 150 µg/kg) von Loncastuximab-Tesirin.

Die Teilnehmer erhalten außerdem 5 mg Mosunetuzumab für C1 D1, 45 mg für C1 D8, C1 D15 und die Zyklen 2-8 D1.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): Loncastuximab Tesirine + Polatuzumab Vedotin (Arm C)
Teilnehmer mit B-NHL erhalten Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Polatuzumab-Vedotin in der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE), wenn positive Ergebnisse von Teil 1 erzielt werden.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
IV-Infusion
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): Loncastuximab Tesirine + Glofitamab (Arm E)
Teilnehmer mit B-NHL erhalten Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Glofitamab bei MTD und/oder RDE, wenn positive Ergebnisse von Teil 1 erzielt werden. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer 1000 mg Obinutuzumab vor der Behandlung auf C1 D1.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Glofitamab
IV-Infusion
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): Loncastuximab Tesirine + Mosunetuzumab (Arm F)
Teilnehmer mit B-NHL erhalten Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Mosunetuzumab bei MTD und/oder RDE, wenn positive Ergebnisse von Teil 1 erzielt werden.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ADCT-402
  • ZYNLONTA
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Verzögerung der Dosis führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Dosisunterbrechung führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Dosisreduktion führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1, wobei ein Zyklus 21 Tage dauert
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1, wobei ein Zyklus 21 Tage dauert
Anzahl der Teilnehmer, die bei Sicherheitslabormessungen eine klinisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Der ECOG-Leistungsstatus wird auf einer Skala von Noten 0-5 gemessen, wobei eine höhere Note ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Häufigkeit und Schwere von TEAEs und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs). TEAEs und TESAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Konzentration von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Maximale Konzentration (Cmax) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (Thalf) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Scheinbare Clearance (CL) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Scheinbares Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Akkumulationsindex (AI) von Loncastuximab Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titern gegen Loncastuximab-Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Nur Arm E: Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Titern auf Glofitamab
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Nur Arm F: Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Titern auf Mosunetuzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Tag 1 bis Behandlungsende (bis ca. 1 Jahr)
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F
Bis zu etwa 2 Jahre für Arm C und 3 Jahre für Arm E und F

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-105
  • 2021-001071-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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