Études observationnelles sur la thrombose associée au cancer pour le rivaroxaban - Cohorte des États-Unis (OSCAR-US)
Les patients atteints d'un cancer actif sont environ 5 fois plus susceptibles de développer une thromboembolie veineuse (TEV) que les autres. Lorsque la TEV survient, les patients cancéreux présentent un taux de récidive de thrombose jusqu'à 3 fois plus élevé et ~ deux fois le risque de saignement pendant l'anticoagulation. Par conséquent, il est essentiel d'utiliser des anticoagulants qui optimisent l'efficacité tout en minimisant le risque de saignement lors du traitement de la thrombose associée au cancer (CAT).
Les lignes directrices énumèrent les anticoagulants oraux à action directe (AOD) comme alternative à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pour le traitement de la CAT. La force de la recommandation pour les AOD est basée sur les données de plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) les comparant aux HBPM pour traiter la CAT, avec des résultats suggérant que les AOD peuvent réduire le risque de thrombose mais avec des saignements potentiellement plus fréquents (en particulier chez les personnes atteintes de certains troubles gastro-intestinaux et cancers génito-urinaires).
Des études observationnelles évaluant les AOD pour le traitement par CAT ont été publiées, mais ces études étaient soit à un seul bras, évaluaient des sous-types de cancer non recommandés pour le traitement par AOD, avaient une taille d'échantillon limitée et/ou utilisaient des définitions hétérogènes du cancer actif. Nous cherchons à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban par rapport à l'HBPM pour le traitement CAT chez les patients atteints d'un cancer actif à l'aide d'une grande base de données de dossiers de santé électroniques anonymisés.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données US Optum® De-Identified EHR. Nous utiliserons les données d'Optum EHR (dossiers de santé électroniques) à partir du 1er janvier 2012 jusqu'aux dernières données disponibles (actuellement septembre 2020).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Multiple Locations, Connecticut, États-Unis, 06093
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de ≥ 18 ans au moment du début de l'anticoagulation.
- Avoir un cancer actif admis à l'hôpital, au service des urgences ou à l'unité d'observation pour une TVP aiguë et/ou une EP.
- Traités avec du rivaroxaban (ou tout AOD en analyse secondaire) ou de l'HBPM comme premier anticoagulant au jour 7 après le diagnostic d'événement CAT aigu (date index) o augmenter la probabilité de classer avec précision l'anticoagulant ambulatoire prévu par les patients pour le traitement CAT et que les patients soient comparés au même moment du diagnostic.
- Avoir été actif dans l'ensemble de données pendant au moins 12 mois avant l'événement index (sur la base du champ « Premier mois actif ») et avoir eu au moins une visite chez un prestataire au cours des 12 mois précédant l'événement TEV aigu (période de référence ).
Critère d'exclusion:
- Preuve de fibrillation auriculaire, remplacement récent de la hanche/du genou (dans les 35 jours suivant la TEV index), traitement en cours de TEV, cardiopathie valvulaire définie comme toute cardiopathie rhumatismale, sténose mitrale ou réparation/remplacement de la valve mitrale.
- Grossesse.
- Initiation du rivaroxaban à une dose autre que 15 mg deux fois par jour ou à des doses non thérapeutiques d'autres AOD ou HBPM (par exemple, énoxaparine à une dose autre que 1 mg/kg deux fois par jour ou 1,5 mg/kg une fois par jour ; daltéparine à une dose autre moins de 200 UI/kg de poids corporel total)
- Preuve d'utilisation d'anticoagulation au cours des 12 mois précédents par ordonnance écrite ou auto-déclaration du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse aiguë (TEV)
Patients atteints de thrombose associée au cancer (CAT) traités par Rivaroxaban ou tout AOD (anticoagulants oraux directs) ou HBPM (héparine de bas poids moléculaire).
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Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de données US Optum De-Identified EHR.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de données US Optum De-Identified EHR.
HBPM (daltéparine, énoxaparine, tinzaparine)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de données US Optum De-Identified EHR.
AOD (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de récidive de TEV
Délai: à 3 mois après le traitement
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à 3 mois après le traitement
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Toute hospitalisation liée à une hémorragie cliniquement pertinente
Délai: à 3 mois après le traitement
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Algorithme de Cunningham pour l'identification des hospitalisations associées à des saignements
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à 3 mois après le traitement
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 3 mois après le traitement
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à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEV récurrent à 6 et 12 mois post-indice TEV
Délai: à 6 et 12 mois post-indice TEV
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à 6 et 12 mois post-indice TEV
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Composé de toute hospitalisation liée à une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente à 6 et 12 mois après la TEV index
Délai: à 6 et 12 mois post-indice TEV
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y compris:
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à 6 et 12 mois post-indice TEV
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Toute hospitalisation liée à une hémorragie cliniquement pertinente
Délai: à 6 et 12 mois
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selon l'algorithme de Cunningham pour l'identification des hospitalisations associées à des saignements
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à 6 et 12 mois
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Hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Saignement d'organe critique
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Hospitalisations liées à une hémorragie extracrânienne
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Mortalité toutes causes à 6 et 12 mois.
Délai: à 6 et 12 mois
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à 6 et 12 mois
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Taux d'incidence des TEV récurrents
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'incidence des TEV récurrents chez les patients AOD et HBPM souffrant de CAT, quel que soit le risque de saignement associé au type de cancer.
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à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'incidence de tout saignement cliniquement pertinent lié à une TEV récurrente
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'incidence de tout saignement cliniquement pertinent chez les patients AOD et HBPM souffrant de CAT, quel que soit le risque de saignement associé au type de cancer.
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à 3, 6 et 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'incidence de toutes les causes de mortalité chez les patients AOD et HBPM atteints de CAT, quel que soit le risque de saignement associé au type de cancer.
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à 3, 6 et 12 mois
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Durée du traitement anticoagulant
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'abandon des AOD à 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Taux d'abandon de l'HBPM au suivi à 3, 6 et 12 mois
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Rivaroxaban
- Tinzaparine
- Héparine
- Héparine de faible poids moléculaire
- Daltéparine
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- 21982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
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