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Beobachtungsstudien zu krebsassoziierter Thrombose für Rivaroxaban – Kohorte der Vereinigten Staaten (OSCAR-US)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Bei Patienten mit aktivem Krebs ist die Wahrscheinlichkeit, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, etwa 5-mal höher als bei Patienten ohne. Wenn VTE auftritt, haben Krebspatienten eine bis zu 3-fach höhere Thrombose-Rezidivrate und ein etwa doppelt so hohes Blutungsrisiko während der Antikoagulation. Daher ist es entscheidend, Antikoagulanzien zu verwenden, die die Wirksamkeit optimieren und gleichzeitig das Blutungsrisiko bei der Behandlung von krebsassoziierter Thrombose (CAT) minimieren.

Richtlinien listen direkt wirkende orale Antikoagulanzien (DOACs) als Alternative zu niedermolekularem Heparin (LMWH) zur Behandlung von CAT auf. Die Stärke der Empfehlung für DOAKs basiert auf Daten aus mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), in denen sie mit LMWHs zur Behandlung von CAT verglichen wurden, wobei die Ergebnisse darauf hindeuten, dass DOAKs das Thromboserisiko verringern können, jedoch mit potenziell häufigeren Blutungen (insbesondere bei Patienten mit bestimmten gastrointestinalen und Urogenitalkrebs).

Es wurden Beobachtungsstudien veröffentlicht, die DOAKs für die CAT-Behandlung bewerteten, aber diese Studien waren entweder einarmig, bewerteten Krebssubtypen, die nicht für eine DOAK-Behandlung empfohlen wurden, hatten eine begrenzte Stichprobengröße und/oder verwendeten heterogene Definitionen von aktivem Krebs. Wir versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu LMWH für die CAT-Behandlung bei aktiven Krebspatienten zu bewerten, indem wir eine große, nicht identifizierte elektronische Patientenaktendatenbank verwenden.

Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von US Optum® De-Identified EHR-Daten. Wir verwenden Optum EHR-Daten (elektronische Gesundheitsakten) ab dem 1. November 2012 bis zu den neuesten verfügbaren Daten (derzeit September 2020).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06093
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Optum EHR-Datenbank enthält Längsschnittdaten aus Krankenakten auf Patientenebene für über 91 Millionen Patienten, die in über 700 Krankenhäusern und über 7.000 Kliniken in den USA behandelt wurden. Die interessierende Studienpopulation sind Krebspatienten, die am oder nach dem 1. Januar 2013 (entsprechend der US-Verfügbarkeit von Rivaroxaban für die VTE-Behandlung) in das Krankenhaus, die Notaufnahme oder die Beobachtungseinheit wegen akuter TVT und/oder LE aufgenommen wurden am Tag 7 nach der akuten VTE-Diagnose (Indexdatum) mit Rivaroxaban (oder einem beliebigen DOAK in der Sekundäranalyse) oder LMWH behandelt wurden und mindestens 12 Monate vor dem Indexereignis im Datensatz aktiv waren (basierend auf „ Feld "Erster aktiver Monat") und hatte in den 12 Monaten vor dem akuten VTE-Ereignis (Baseline-Zeitraum) mindestens einen Arztbesuch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einleitung der Antikoagulation ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Lassen Sie einen aktiven Krebs wegen akuter TVT und/oder LE ins Krankenhaus, die Notaufnahme oder die Beobachtungseinheit einweisen.
  • Behandlung mit Rivaroxaban (oder einem beliebigen DOAK in der Sekundäranalyse) oder LMWH als erstes Antikoagulans am Tag 7 nach der Diagnose des akuten CAT-Ereignisses (Indexdatum) o Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass das beabsichtigte ambulante Antikoagulans der Patienten für die CAT-Behandlung genau klassifiziert und die Patienten verglichen werden an der gleichen Stelle von der Diagnose.
  • Sie waren mindestens 12 Monate vor dem Indexereignis im Datensatz aktiv (basierend auf dem Feld „Erster aktiver Monat“) und hatten in den 12 Monaten vor dem akuten VTE-Ereignis (Baseline-Zeitraum) mindestens einen Arztbesuch ).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Vorhofflimmern, neuer Hüft-/Knieersatz (innerhalb von 35 Tagen nach Index-VTE), laufender VTE-Behandlung, Herzklappenerkrankung, definiert als jede rheumatische Herzerkrankung, Mitralstenose oder Mitralklappenreparatur/-ersatz.
  • Schwangerschaft.
  • Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban in einer anderen Dosis als 15 mg zweimal täglich oder nicht-therapeutischen Dosen anderer DOAK oder LMWH (z. B. Enoxaparin in einer anderen Dosis als 1 mg/kg zweimal täglich oder 1,5 mg/kg einmal täglich; Dalteparin in einer anderen Dosis als 200 IE/kg Gesamtkörpergewicht)
  • Nachweis der Verwendung von Antikoagulanzien in den letzten 12 Monaten gemäß schriftlicher Verschreibung oder Selbstauskunft des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten mit akuter venöser Thromboembolie (VTE)
Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), die mit Rivaroxaban oder einem beliebigen DOAK (direkte orale Antikoagulanzien) oder LMWH (niedermolekulares Heparin) behandelt wurden.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von US Optum De-Identified EHR-Daten.
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin (LMWH)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von US Optum De-Identified EHR-Daten. LMWH (Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin)
Arzneimittel: Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von US Optum De-Identified EHR-Daten. DOAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer wiederkehrenden VTE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Jeder klinisch relevante blutungsbedingte Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Cunningham-Algorithmus zur Identifizierung von blutungsbedingten Krankenhauseinweisungen
3 Monate nach der Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VTE 6 und 12 Monate nach Index-VTE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Index-VTE
6 und 12 Monate nach Index-VTE
Zusammengesetzt aus allen größeren oder klinisch relevanten, nicht größeren blutungsbedingten Krankenhausaufenthalten 6 und 12 Monate nach Index-VTE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Index-VTE

einschließlich:

  • Intrakranielle Blutung (ICH)
  • Kritische Organblutungen (z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom)
  • Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit extrakraniellen Blutungen
6 und 12 Monate nach Index-VTE
Jeder klinisch relevante blutungsbedingte Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
nach dem Cunningham-Algorithmus zur Identifizierung von blutungsbedingten Krankenhauseinweisungen
mit 6 und 12 Monaten
Intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
Kritische Organblutung
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit extrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
Gesamtmortalität nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Inzidenzraten rezidivierender VTE
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Inzidenzraten rezidivierender VTE bei DOAK- und LMWH-Patienten mit CAT, unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Inzidenzraten für alle klinisch relevanten Blutungen im Zusammenhang mit rezidivierenden VTE
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Inzidenzraten aller klinisch relevanten Blutungen bei DOAK- und LMWH-Patienten mit CAT, unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Alles Ursache-Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Inzidenzraten aller Mortalitätsursachen bei DOAK- und LMWH-Patienten mit CAT, unabhängig vom mit der Krebsart verbundenen Blutungsrisiko.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Dauer der Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
DOAK-Abbruchraten bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
LMWH-Abbruchraten bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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