Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimukset syöpään liittyvässä tromboosissa rivaroksabaanille - Yhdysvaltojen kohortti (OSCAR-US)

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Potilailla, joilla on aktiivinen syöpä, on noin viisi kertaa suurempi riski saada laskimotromboembolia (VTE) kuin niillä, joilla ei ole. Kun laskimotromboembolia esiintyy, syöpäpotilailla on jopa kolminkertainen tromboosi uusiutumisaste ja noin kaksinkertainen verenvuotoriski antikoagulaation aikana. Siksi syöpään liittyvän tromboosin (CAT) hoidossa on tärkeää käyttää antikoagulantteja, jotka optimoivat tehon ja minimoivat verenvuotoriskin.

Ohjeissa luetellaan suoravaikutteiset oraaliset antikoagulantit (DOAC) vaihtoehtona pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LMWH) CAT:n hoidossa. DOAC-suosituksen vahvuus perustuu tietoihin useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joissa niitä verrataan LMWH-lääkkeisiin CAT:n hoidossa. Tulokset viittaavat siihen, että DOAC:t voivat vähentää tromboosiriskiä, ​​mutta mahdollisesti useammin verenvuotoa (erityisesti niillä, joilla on tiettyjä ruoansulatuskanavan ja suoliston sairauksia). sukuelinten syövät).

Havaintotutkimuksia, joissa on arvioitu DOAC:itä CAT-hoidossa, on julkaistu, mutta nämä tutkimukset ovat olleet joko yksihaaraisia, arvioituja syövän alatyyppejä, joita ei suositella DOAC-hoitoon, niiden otoskoko on rajoitettu ja/tai niissä on käytetty heterogeenisiä määritelmiä aktiivisesta syövästä. Pyrimme arvioimaan rivaroksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta LMWH:hen verrattuna aktiivisten syöpäpotilaiden CAT-hoidossa käyttämällä suurta tunnistamatonta sähköistä sairauskertomustietokantaa.

Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä US Optum® De-Identified EHR -tietoja. Käytämme Optum EHR (sähköiset terveystiedot) -tietoja 1.11.2012 alkaen viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon (tällä hetkellä syyskuu 2020).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3708

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Multiple Locations, Connecticut, Yhdysvallat, 06093
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Optum EHR -tietokanta sisältää pitkittäiset potilastason potilastiedot yli 91 miljoonasta potilaasta, jotka on nähty yli 700 sairaalassa ja yli 7 000 klinikalla ympäri Yhdysvaltoja. Kiinnostava tutkimuspopulaatio ovat syöpäpotilaat, jotka on otettu sairaalaan, ensiapuun tai tarkkailuyksikköön akuutin syvän laskimotukoksen ja/tai PE:n vuoksi 1.1.2013 tai sen jälkeen (vastaamaan rivaroksabaanin saatavuutta laskimotromboembolioiden hoitoon Yhdysvalloissa). joita on hoidettu rivaroksabaanilla (tai millä tahansa DOAC:lla sekundaarisessa analyysissä) tai LMWH:lla 7. päivänä akuutin VTE-diagnoosin jälkeen (indeksipäivä) ja ovat olleet aktiivisia tietojoukossa vähintään 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (perustuu " Ensimmäinen kuukausi aktiivinen" -kenttä) ja hänellä oli vähintään yksi palveluntarjoajan käynti 12 kuukauden aikana ennen akuuttia VTE-tapahtumaa (perusjakso).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ≥18-vuotias antikoagulaatiohoidon aloitushetkellä.
  • Ota aktiivinen syöpä sairaalaan, päivystykseen tai tarkkailuyksikköön akuutin syvän laskimotukoksen ja/tai PE:n vuoksi.
  • Hoidettu rivaroksabaanilla (tai millä tahansa DOAC:lla sekundaarisessa analyysissä) tai LMWH:lla ensimmäisenä antikoagulanttina päivänä 7 akuutin CAT-tapahtuman diagnoosin jälkeisenä (indeksipäivämäärä) o lisää todennäköisyyttä luokitella tarkasti potilaiden avohoitoon tarkoitettu antikoagulantti CAT-hoitoa varten ja että potilaita verrataan samassa vaiheessa diagnoosista.
  • Ollut aktiivisia tietojoukossa vähintään 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa ("First Month Aktiivinen" -kentän perusteella) ja heillä on ollut vähintään yksi palveluntarjoajan käynti 12 kuukauden aikana ennen akuuttia VTE-tapahtumaa (perusjakso) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet eteisvärinästä, äskettäin tehdystä lonkan/polven tekonivelleikkauksesta (35 päivän sisällä VTE-indeksistä), meneillään olevasta laskimotromboembolihoidosta, sydänläppäsairaudesta, joka määritellään reumaattiseksi sydänsairaudeksi, mitraaliläpän ahtauma tai mitraaliläpän korjaus/korvaus.
  • Raskaus.
  • Rivaroksabaanihoito aloitetaan muulla annoksella kuin 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai ei-terapeuttisilla annoksilla muuta DOAC:ta tai LMWH:ta (esim. enoksapariinia muulla annoksella kuin 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa; daltepariinia muulla annoksella yli 200 IU/kg kokonaispainoa)
  • Todisteet antikoagulanttien käytöstä 12 kuukauden aikana kirjallisen reseptin tai potilaan omailmoituksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat, joilla on akuutti laskimotromboembolia (VTE)
Syöpäpotilaat (CAT), joita hoidetaan rivaroksabaanilla tai millä tahansa DOAC:lla (Direct Oral Anticoagulants) tai LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini).
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä US Optum De-Identified EHR -tietoja.
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH)
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä US Optum De-Identified EHR -tietoja. LMWH (daltepariini, enoksapariini, tintsapariini)
Lääke: Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC)
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä US Optum De-Identified EHR -tietoja. DOAC (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan VTE:n riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Cunningham-algoritmi verenvuotoon liittyvien sairaalahoitojen tunnistamiseen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva VTE 6 ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta indeksin VTE:n jälkeen
6 ja 12 kuukautta indeksin VTE:n jälkeen
Yhdistetty kaikista merkittävistä tai kliinisesti merkityksellisistä ei-merkittävistä verenvuotoon liittyvistä sairaalahoidoista 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksilaskeavuudesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta indeksin VTE:n jälkeen

mukaan lukien:

  • Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
  • Kriittisten elinten verenvuoto (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai intramuskulaarinen osastosyndrooma)
  • Ekstrakraniaaliseen verenvuotoon liittyvät sairaalahoidot
6 ja 12 kuukautta indeksin VTE:n jälkeen
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Cunningham-algoritmin mukaan verenvuotoon liittyvien sairaalahoitojen tunnistamiseksi
6 ja 12 kuukauden iässä
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kriittisten elinten verenvuoto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ekstrakraniaaliseen verenvuotoon liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kuolleisuus kaikista syistä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Toistuvan VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Toistuvien laskimotromboembolien ilmaantuvuus DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on CAT, riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ilmaantuvuus osoittaa kaikki kliinisesti merkitykselliset verenvuodot, jotka liittyvät uusiutuvaan laskimotromboemboliin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen ilmaantuvuus DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on CAT, riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kaikki syy-kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kaikkien syiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus DOAC- ja LMWH-potilailla, joilla on CAT, riippumatta syöpätyyppiin liittyvästä verenvuotoriskistä.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Antikoagulaatiohoidon kesto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
DOAC-hoidon keskeyttämisprosentit 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
LMWH-hoidon keskeyttämisprosentit 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa