Observational Studies in Cancer Associated Thrombosis for Rivaroxaban - United States Cohort (OSCAR-US)
Patienter med aktiv cancer har ~5 gånger större risk att utveckla venös tromboembolism (VTE) än de utan. När VTE uppträder har cancerpatienter en upp till 3 gånger högre frekvens av återfall av trombos och ~dubbelt så stor risk för blödning under antikoagulering. Därför är det viktigt att använda antikoagulantia som optimerar effektiviteten samtidigt som blödningsrisken minimeras vid behandling av cancerassocierad trombos (CAT).
Riktlinjerna listar direktverkande orala antikoagulantia (DOAC) som ett alternativ till lågmolekylärt heparin (LMWH) för behandling av CAT. Styrkan av rekommendationen för DOAC är baserad på data från flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför dem med LMWH för att behandla CAT, med resultat som tyder på att DOAC kan minska risken för trombos men med potentiellt mer frekventa blödningar (särskilt hos de med vissa gastrointestinala och genitourinära cancerformer).
Observationsstudier som utvärderar DOAC för CAT-behandling har publicerats, men dessa studier har antingen varit enarmade, utvärderade cancersubtyper som inte rekommenderas för DOAC-behandling, varit av begränsad provstorlek och/eller använt heterogena definitioner av aktiv cancer. Vi försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban kontra LMWH för CAT-behandling hos aktiva cancerpatienter med hjälp av en stor avidentifierad elektronisk journaldatabas.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av US Optum® De-Identified EHR-data. Vi kommer att använda Optum EHR-data (elektroniska hälsojournaler) från 1 november 2012 till senast tillgängliga data (för närvarande september 2020).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Multiple Locations, Connecticut, Förenta staterna, 06093
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ≥18 år vid tidpunkten för antikoagulationsinitiering.
- Ha aktiv cancer inlagd på sjukhus, akutmottagning eller observationsenhet för akut DVT och/eller PE.
- Behandlas med rivaroxaban (eller någon DOAC i sekundär analys) eller LMWH som deras första antikoagulant dag 7 efter akut CAT-händelsediagnos (indexdatum) o öka sannolikheten för att noggrant klassificera patienters avsedda polikliniska antikoagulantia för CAT-behandling och att patienter jämförs vid samma tidpunkt från diagnosen.
- Har varit aktiv i datamängden i minst 12 månader före indexhändelsen (baserat på fältet "Första månaden aktiv") och haft minst ett leverantörsbesök under de 12 månaderna före den akuta VTE-händelsen (baslinjeperioden) ).
Exklusions kriterier:
- Bevis på förmaksflimmer, nyligen genomförd höft-/knäprotes (inom 35 dagar efter index VTE), pågående VTE-behandling, valvulär hjärtsjukdom definierad som reumatisk hjärtsjukdom, mitralisstenos eller mitralisklaffreparation/-byte.
- Graviditet.
- Initiering av rivaroxaban i en annan dos än 15 mg två gånger dagligen eller icke-terapeutiska doser av andra DOAC eller LMWH (t.ex. enoxaparin i en annan dos än 1 mg/kg två gånger dagligen eller 1,5 mg/kg en gång dagligen; dalteparin i en annan dos än 200 IE/kg total kroppsvikt)
- Bevis på användning av antikoagulantia under 12 månader innan per skriftligt recept eller patientens egenrapport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter med akut venös tromboembolism (VTE)
Patienter med cancerassocierad trombos (CAT) behandlade med Rivaroxaban eller någon DOAC (Direct Oral Anticoagulants) eller LMWH (Low Molecular Weight Heparin).
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av US Optum De-Identified EHR-data.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av US Optum De-Identified EHR-data.
LMWH (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin)
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av US Optum De-Identified EHR-data.
DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för återkommande VTE
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
3 månader efter behandlingen
|
|
|
Varje kliniskt relevant blödningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Cunningham-algoritm för identifiering av blödningsrelaterade sjukhusinläggningar
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande VTE vid 6 och 12 månader efter index VTE
Tidsram: vid 6 och 12 månader efter index VTE
|
vid 6 och 12 månader efter index VTE
|
|
|
Sammansatt av alla större eller kliniskt relevanta icke-större blödningar-relaterad sjukhusvistelse vid 6- och 12 månader efter VTE-index
Tidsram: vid 6 och 12 månader efter index VTE
|
Inklusive:
|
vid 6 och 12 månader efter index VTE
|
|
Varje kliniskt relevant blödningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
enligt Cunningham-algoritmen för identifiering av blödningsrelaterade sjukhusinläggningar
|
vid 6 och 12 månader
|
|
Intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Kritisk organblödning
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Extrakraniella blödningsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 6 och 12 månader.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
Incidensfrekvens av återkommande VTE
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
Incidensfrekvens av återkommande VTE hos DOAC- och LMWH-patienter som upplever CAT oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp.
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Incidensen bedömer alla kliniskt relevanta blödningar som är relaterade till återkommande VTE
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
Incidensfrekvenser av alla kliniskt relevanta blödningar i DOAC- och LMWH-patienter som upplever CAT oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp.
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
All orsak-dödlighet
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
Incidensrater av all orsak-mortalitet hos DOAC- och LMWH-patienter som upplever CAT oavsett blödningsrisk förknippad med cancertyp.
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Varaktighet av antikoaguleringsbehandling
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
DOAC-avbrottsfrekvens vid 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
LMWH-avbrottsfrekvens vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Rivaroxaban
- Tinzaparin
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Dalteparin
- Antikoagulanter
Andra studie-ID-nummer
- 21982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .